Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kemokin CCR2/5-receptorantagonist med ranibizumab hos voksne med diabetisk makulaødem

23. august 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kemokin CCR2/5-receptorantagonist (PF-04634817) med ranibizumab hos voksne patienter med diabetisk makulær Ødem

Den undersøgte hypotese er, at administration af CCR2/5-antagonisten har potentialet til at være lige så effektiv som de nuværende behandlingsmuligheder for personer med diabetisk makulaødem. Den nuværende behandlingsmulighed for disse forsøgspersoner er en injektion direkte i øjet, mens denne CCR2/5-antagonist ville være et oralt lægemiddel, som har potentialet til at være lige så effektivt. Denne CCR2/5-antagonist har også et bredere antiinflammatorisk potentiale og kan muligvis give en alternativ mekanisme til behandling af diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studierekruttering blev stoppet den 9. april 2015. Denne beslutning blev truffet af forretningsmæssige årsager på grund af ændringer i prioriteringen af ​​lægemiddeludviklingsporteføljen. Denne beslutning var ikke et resultat af et ændret sikkerheds-, effektivitetsproblem eller ændringer i risiko:benefit-vurderingen af ​​dette produkt eller regulatoriske interaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2), der viser diabetisk makulært ødem i øjet
  • Nedsat synsstyrke som følge af fortykkelse af nethinden
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder ≥18 år og mandlige forsøgspersoner større end eller lig med 18 år. En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller
    • Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Enhver intraokulær tilstand eller tidligere operation i et af øjnene, der sandsynligvis vil kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsens varighed, eller hvis de får lov til at udvikle sig ubehandlet i de 16 uger af undersøgelsens varighed, vil sandsynligvis bidrage til en reduktion i synsstyrken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Intravitreal administration af ranibizumab (enten 0,3 eller 0,5 mg, givet månedligt, som beskrevet i ordinationsinformationen og etikettens indhold godkendt til det land, der styrer undersøgelsesstedet) plus en oral placebo.
Medicin: Ranibizumab

Intravitreal Injection leveres som:

  • 10 mg/ml i et 0,2 ml hætteglas med instruktioner om forberedelse og administration af 0,5 mg (0,05 ml) dosis.
  • 6 mg/ml i et hætteglas til engangsbrug med instruktioner om forberedelse og administration af 0,3 mg (0,05 ml) dosis.
  • Administreres en gang om måneden i 12 uger
Medicin: Placebo

Oral placebo leveres i tabletform, der matcher 50 mg dosis af PF-04634817.

Dosis er 4 tabletter hver dag i 12 uger
Eksperimentel: Arm 2
Oral PF-04634817 200 mg, én gang dagligt plus en maskeret falsk behandling (givet månedligt).
Medicin: PF-04634817
Fire 50 mg tabletter PF-04634817 én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Maskeret skinterapi
Tom, nåleløs sprøjte bruges af det umaskerede hold en gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bogstavændring fra baseline i uge 12 i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12
Brydning og synsskarphed blev vurderet gennem BCVA opnået ved hjælp af de retro-belyste diagrammer for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS). Afstandssynsstyrke blev udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst).
Baseline (dag 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der får 15 ETDRS-breve i BCVA fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12
Brydning og synsstyrke blev vurderet gennem BCVA opnået ved anvendelse af de retro-belyste ETDRS-diagrammer. Afstandssynsstyrke blev udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst).
Baseline (dag 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det centrale delfelts retinale tykkelse i undersøgelsesøjet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12
Et centralt læsecenter blev brugt til evalueringen. En fotograf eller tekniker, der er præcertificeret ("studiecertificeret") af Central Reading Center, bør udføre al optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse. Brug af en Spectralis eller Cirrus OCT var acceptabel.
Baseline (dag 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i området for fluoresceinlækage i undersøgelsesøjet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12
Fluorescein-angiografi (FA) ved hjælp af certificerede digitale systemer blev taget af en fotograf, der var blevet forhåndscertificeret ("studie-certificeret") af Central Reading Center. De blev evalueret af Det Centrale Læsecenter.
Baseline (dag 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trin af diabetisk retinopati-trin (ETDRS-sværhedsskala) i undersøgelsesøjet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12
Stereo farve fundus fotografier ved hjælp af certificerede digitale systemer blev taget af en fotograf, der var blevet forhåndscertificeret ("studie certificeret") af Central Reading Center. De blev evalueret af Det Centrale Læsecenter.
Baseline (dag 0) og uge 12
Plasmakoncentration af PF-04634817 op til uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse uden hensyntagen til kausalitet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Uge 0 til uge 16
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige post-baseline vitale tegn
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
Antal deltagere, der opfyldte det kategoriske resumé af post-baseline-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt, defineret som: liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm; rygliggende systolisk blodtryk (SBP) ≥30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline i samme stilling; liggende diastolisk BP (DBP) ≥20 mmHg ændring fra baseline i samme stilling; liggende SBP <90 mmHg; liggende DBP <50 mmHg.
Uge -5 til uge 16
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
Følgende laboratorieparametre blev analyseret for abnormiteter på ethvert tidspunkt: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differential og blodpladetal); blodkemi (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, albumin, calcium, total, direkte og indirekte bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), mælkesyre dehydrogenase (LDH), alkalisk phosphatase, kreatin phosphokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase); follikelstimulerende hormon (FSH) (kun uger -5 til 0, for postmenopausale kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøget).
Uge -5 til uge 16
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
EKG-parametre inkluderede PR-interval, QRS-interval og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF). Kriterier for EKG-ændringer, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: PR-interval større end eller lig med (>=)300 millisekunder (msec) eller >=25 % stigning, når baseline er større end (>) 200 msek og >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (≤)200 msek; QRS-interval >=200 msek eller >=25 % stigning, når basislinjen er større end (>)200 msek. og >=50 % stigning, når basislinjen er mindre end eller lig med (≤)200 msek.; QT-interval >=500 msek; og QTcF >=450 msec eller >=30 msec stigning. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-fund ved ethvert besøg blev rapporteret.
Uge -5 til uge 16
Antal deltagere med ændringer i det forreste segment af undersøgelsesøjet i uge 12
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
Den forreste biomikroskopi-undersøgelse blev udført udileret for at vurdere, om der var nogen forreste segmentbetændelse forårsaget af enten ranibizumab eller PF-04634817.
Uge -5 til uge 16
Maksimal stigning i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i undersøgelsesøje
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri. For at bevare konsistensen blev det anbefalet, at den samme eksaminator skulle måle IOP med det samme tonometer ved hvert besøg for et givet forsøgsperson. Intraokulært tryk bør måles i undersøgelsesøjet ca. 30 minutter efter intravitreal injektion eller maskeret sham-terapi (udført af et umaskeret medlem af undersøgelsesteamet).
Uge -5 til uge 16
Antal deltagere med ændring i oftalmoskopiundersøgelsesresultater i undersøgelsesøje efter administration af Ranibizumab eller maskeret fupterapi i uge 8
Tidsramme: Uge -5 til uge 16
Oftalmoskopi bør udføres efter pupiludvidelse for at undersøge glaslegemet, synsnervehovedet, makulær og perifer nethinde. Alle fund, herunder tilstedeværelse eller fravær af glaslegemebetændelse, bør dokumenteres. Alle post-dosis oftalmoskopi vurderinger bør foretages umiddelbart efter administration af ranibizumab eller maskeret sham terapi.
Uge -5 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem, diabetiker

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner