Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van een chemokine CCR2/5-receptorantagonist te vergelijken met ranibizumab bij volwassenen met diabetisch macula-oedeem

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van een chemokine CCR2/5-receptorantagonist (PF-04634817) te vergelijken met die van ranibizumab bij volwassen proefpersonen met diabetische macula Oedeem

De onderzoekshypothese die wordt getest, is dat toediening van de CCR2/5-antagonist het potentieel heeft om net zo effectief te zijn als de huidige behandelingsopties voor proefpersonen met diabetisch macula-oedeem. De huidige behandelingsoptie voor deze proefpersonen is een injectie rechtstreeks in het oog, terwijl deze CCR2/5-antagonist een oraal geneesmiddel zou zijn dat het potentieel heeft om net zo effectief te zijn. Deze CCR2/5-antagonist heeft ook een breder ontstekingsremmend potentieel en zou mogelijk een alternatief mechanisme kunnen bieden voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 9 april 2015 is de studiewerving stopgezet. Deze beslissing werd om zakelijke redenen genomen vanwege wijzigingen in de prioritering van de geneesmiddelenontwikkelingsportfolio. Deze beslissing was niet het resultaat van evoluerende veiligheids-, werkzaamheidskwesties of veranderingen in de baten-risicobeoordeling van dit product of interacties met regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • MC Comac Medical
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Duitsland, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Duitsland, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Hongarije, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus (type 1 of type 2) met diabetisch macula-oedeem in het oog
  • Verminderde gezichtsscherpte als gevolg van verdikking van het netvlies
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen ≥18 jaar en mannelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.

  • Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    • een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    • Medisch bevestigd ovariumfalen hebben; of
    • Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben binnen het referentiebereik van het laboratorium voor postmenopauzale vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verminderde nierfunctie
  • Elke intraoculaire aandoening of eerdere operatie aan een van beide ogen waarvoor waarschijnlijk medische of chirurgische interventie nodig is tijdens de duur van het onderzoek of die onbehandeld blijft gedurende de duur van het onderzoek van 16 weken, zou waarschijnlijk bijdragen aan een vermindering van de gezichtsscherpte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Intravitreale toediening van ranibizumab (ofwel 0,3 of 0,5 mg, maandelijks gegeven, zoals beschreven in de voorschrijfinformatie en de inhoud van het etiket die is goedgekeurd voor het land dat de onderzoekslocatie bestuurt) plus een orale placebo.
Geneesmiddel: Ranibizumab

Intravitreale injectie geleverd als:

  • 10 mg/ml in een injectieflacon van 0,2 ml met instructies voor bereiding en toediening van de dosis van 0,5 mg (0,05 ml).
  • 6 mg/ml in een injectieflacon voor eenmalig gebruik met instructies voor bereiding en toediening van de dosis van 0,3 mg (0,05 ml).
  • Eenmaal per maand toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Orale Placebo wordt geleverd in tabletvorm die overeenkomt met de dosis van 50 mg PF-04634817.

Dosering is 4 tabletten per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm 2
Oraal PF-04634817 200 mg, eenmaal daags plus een gemaskeerde schijntherapie (maandelijks gegeven).
Geneesmiddel: PF-04634817
Vier tabletten van 50 mg PF-04634817 eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gemaskerde schijntherapie
Een keer per maand wordt door het ontmaskerde team een ​​lege, naaldloze spuit gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde letterverandering vanaf baseline in week 12 in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 12
Breking en gezichtsscherpte werden beoordeeld door middel van de BCVA die werd verkregen met behulp van de retro-verlichte vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaarten. De gezichtsscherpte op afstand werd uitgedrukt als een ETDRS-score (aantal correct gelezen letters).
Basislijn (dag 0) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 15 ETDRS-letters in BCVA behaalt vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 12
Breking en gezichtsscherpte werden beoordeeld door middel van de BCVA verkregen met behulp van de retro-verlichte ETDRS-kaarten. De gezichtsscherpte op afstand werd uitgedrukt als een ETDRS-score (aantal correct gelezen letters).
Basislijn (dag 0) en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de netvliesdikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 12
Voor de evaluatie werd gebruik gemaakt van een centraal leescentrum. Een fotograaf of technicus die vooraf is gecertificeerd ("studiegecertificeerd") door het Central Reading Centre, moet alle beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) uitvoeren. Het gebruik van een Spectralis of Cirrus OCT was acceptabel.
Basislijn (dag 0) en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van fluoresceïnelekkage in het onderzoeksoog in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 12
Fluoresceïne-angiografie (FA) met behulp van gecertificeerde digitale systemen werd gemaakt door een fotograaf die vooraf was gecertificeerd ("studie-gecertificeerd") door het Central Reading Centre. Ze werden beoordeeld door het Centraal Leescentrum.
Basislijn (dag 0) en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in stappen van diabetische retinopathiestap (ETDRS Severity Scale) in het onderzoeksoog in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 12
Fundusfoto's in stereokleur met behulp van gecertificeerde digitale systemen zijn gemaakt door een fotograaf die vooraf was gecertificeerd ("studiegecertificeerd") door het Central Reading Centre. Ze werden beoordeeld door het Centraal Leescentrum.
Basislijn (dag 0) en week 12
Plasmaconcentratie van PF-04634817 tot week 12
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8 en week 12
Week 0, week 4, week 8 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis zonder rekening te houden met oorzakelijk verband bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Week 0 tot week 16
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke post-baseline vitale functies
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
Aantal deelnemers dat op enig tijdstip voldeed aan de categorische samenvatting van de post-baselinecriteria, gedefinieerd als: polsslag in rugligging <40 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm; systolische bloeddruk (SBP) in rugligging ≥30 millimeter kwik (mmHg) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding; liggende diastolische BP (DBP) ≥20 mmHg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding; liggende SBP <90 mmHg; liggende DBP <50 mmHg.
Week -5 tot week 16
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
De volgende laboratoriumparameters werden op enig moment geanalyseerd op afwijkingen: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel en aantal bloedplaatjes); bloedchemie (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, albumine, calcium, totaal, direct en indirect bilirubine, gammaglutamyltransferase (GGT), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), melkzuur dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, creatinefosfokinase (CPK), urinezuur, amylase en lipase); follikelstimulerend hormoon (FSH) (alleen weken -5 tot 0, voor postmenopauzale vrouwen die vóór het screeningsbezoek ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad).
Week -5 tot week 16
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
ECG-parameters omvatten PR-interval, QRS-interval en gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF). Criteria voor ECG-veranderingen die aan mogelijke klinische zorg voldoen, omvatten: PR-interval groter dan of gelijk aan (>=) 300 milliseconden (msec) of >=25% toename wanneer de basislijn groter is dan (>) 200 msec en >=50% toename wanneer de basislijn is kleiner dan of gelijk aan (≤)200 msec; QRS-interval >=200 msec of >=25% toename wanneer basislijn groter is dan (>)200 msec en >=50% toename wanneer basislijn kleiner is dan of gelijk is aan (≤)200 msec; QT-interval >=500 msec; en QTcF >=450 msec of >=30 msec toename. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-bevindingen bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Week -5 tot week 16
Aantal deelnemers met veranderingen in het voorste segment van het onderzoeksoog in week 12
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
Het anterieure biomicroscopie-onderzoek werd onverdund uitgevoerd om te beoordelen of er sprake was van een ontsteking van het voorste segment veroorzaakt door ranibizumab of PF-04634817.
Week -5 tot week 16
Maximale toename van intraoculaire druk (IOP) vanaf baseline in studieoog
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Om consistentie te behouden, werd aanbevolen dat dezelfde examinator bij elk bezoek voor een bepaald onderwerp de IOD met dezelfde tonometer zou meten. De intraoculaire druk moet ongeveer 30 minuten na intravitreale injectie of gemaskeerde schijntherapie (uitgevoerd door een ongemaskerd lid van het onderzoeksteam) in het onderzoeksoog worden gemeten.
Week -5 tot week 16
Aantal deelnemers met verandering in oftalmoscopie-onderzoeksresultaten in onderzoeksoog na toediening van ranibizumab of gemaskeerde schijntherapie in week 8
Tijdsspanne: Week -5 tot week 16
Oftalmoscopie moet worden uitgevoerd na pupilverwijding om het glasachtig lichaam, de kop van de oogzenuw, de macula en het perifere netvlies te onderzoeken. Alle bevindingen, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van glasvochtontsteking, moeten worden gedocumenteerd. Alle post-dosis oftalmoscopiebeoordelingen moeten onmiddellijk na de toediening van ranibizumab of gemaskeerde sham-therapie worden uitgevoerd.
Week -5 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren