重度の大動脈弁狭窄症と後天性フォン・ヴィレブランド病：弁置換術におけるデスモプレシンの影響
2017年4月4日 更新者：MPoblete、Pontificia Universidad Catolica de Chile
後天性フォン ヴィレブランド病 (2A 型) は重度の大動脈弁狭窄症の患者で報告されており、この現象による大動脈弁狭窄症と消化器出血の関連は Heye's 症候群と呼ばれています。
大動脈弁置換手術が予定されている患者にデスモプレシン (DDAVP) を投与すると、失血と輸血率が低下することを提案します。
これはパイロット研究でした
調査の概要
詳細な説明
二重盲検法でプラセボと比較した無作為対照試験。 大動脈弁置換術が予定されている重度の大動脈弁狭窄症（弁横断勾配が 50 mmHg を超える、または弁面積が 1 cm2 未満）の被験者が登録されました。
手術当日、診断を確認するために血液サンプルを採取し（第 VIII 因子活性とフォン・ヴィレブランドの多量体のタンパク質電気泳動）、その後 0.3 mcg/k の DDAVP または「治験薬」と同様にラベル付けされた生理食塩水を 30 日間投与しました。切開の30分前。
失血、術後のヘマトクリット、および輸血の必要性が測定され、安全性の問題として血漿ナトリウムが測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症は、平均経弁勾配が 40 mmHg 以上で、弁経面積が 1 cm2 未満であると定義されます。
- 大動脈弁置換術の予定
除外基準:
- 複合手術（および冠動脈バイパス移植または他の弁置換/形成術）
- 感染性心内膜炎
- 既知の止血障害
- -経口抗凝固薬またはIIb-IIIa阻害剤による以前の治療（アセチルサリチル酸によるものは除外しませんでした）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン
生理食塩水 100 ml 中のデスモプレシン 1 キログラムあたり 0.3 mcg、「治験薬」と表示され、外科的切開の 30 分前に 30 分で投与
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外科的切開の 30 分前に 30 分で 1 キログラムあたり 0.3 mcg を投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「治験薬」と表示された生理食塩水 100 を、外科的切開の 30 分前に 30 分で投与
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外科的切開の 30 分前に 30 分で 1 キログラムあたり 0.3 mcg を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：患者が麻酔管理室に到着したら (薬剤投与の約 6 時間後)
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手術と排液量の体液バランスから得られる失血
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患者が麻酔管理室に到着したら (薬剤投与の約 6 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ヘマトクリット
時間枠：術後の朝（投薬後18～24時間）
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言及された時間枠におけるヘマトクリットとヘモグロビン
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術後の朝（投薬後18～24時間）
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輸血の必要性
時間枠：投与後48時間
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治験薬投与後48時間までの包装赤血球ユニットの輸血
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投与後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症の発生率
時間枠：治験薬投与後18～24時間
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指定された時間枠での血漿ナトリウムの採血
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治験薬投与後18～24時間
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von Willebrand 研究とタンパク質電気泳動
時間枠：手術当日、治験薬投与の30分前
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von Willebrand研究のための採血：
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手術当日、治験薬投与の30分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：esperanza carrasco, anesthesiologist、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：rodrigo lopez, anesthesiologist、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディチェア：guillermo lema, profesor titular、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVA
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