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Stenosi aortica grave e malattia di Von Willebrand acquisita: l'impatto della desmopressina nella chirurgia di sostituzione valvolare

4 aprile 2017 aggiornato da: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

La malattia di Von Willebrand acquisita (tipo 2A) è stata descritta in pazienti con stenosi aortica grave, l'associazione di stenosi aortica e sanguinamento digestivo dovuto a questo fenomeno ha ricevuto il nome di sindrome di Heye.

Proponiamo che la somministrazione di desmopressina (DDAVP) in pazienti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica ridurrà la perdita di sangue e il tasso di trasfusione.

questo era uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato rispetto al placebo in doppio cieco. Sono stati arruolati soggetti con stenosi aortica grave (gradiente transvalvolare >50 mmHg o area valvolare inferiore a 1 cm2) in attesa di sostituzione della valvola aortica.

il giorno dell'intervento sono stati prelevati campioni di sangue per confermare la diagnosi (attività del fattore VIII ed elettroforesi proteica per i multimeri di Von Willebrand) e quindi sono stati somministrati 0,3 mcg/k di DDAVP o soluzione salina ugualmente etichettata come "farmaco in studio" en 30 minuti mezz'ora prima dell'incisione.

Sono stati misurati la perdita di sangue, l'ematocrito postoperatorio e la necessità di trasfusioni, il sodio plasmatico è stato misurato come problema di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi aortica grave definita come gradiente transvalvolare medio maggiore o uguale a 40 mmHg di area transvalvolare inferiore a 1 cm2
  • programmato per un intervento di sostituzione della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • chirurgia combinata (più innesto di bypass dell'arteria coronaria o altra sostituzione / plastica della valvola)
  • Endocardite infettiva
  • disturbo emostatico precedentemente noto
  • precedente trattamento con anticoagulanti orali o inibitori IIb-IIIa (non abbiamo escluso quelli con acido acetilsalicilico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmopressina
0,3 mcg per chilogrammo di desmopressina in 100 ml di soluzione fisiologica, etichettata come "farmaco in studio" e somministrata in 30 minuti mezz'ora prima dell'incisione chirurgica
Droga: desmopressina
0,3 mcg per chilogrammo somministrati in 30 minuti e mezz'ora prima dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • DDAVP
Comparatore placebo: placebo
100 di soluzione salina etichettata come "farmaco in studio" somministrata in 30 minuti mezz'ora prima dell'incisione chirurgica
Droga: desmopressina
0,3 mcg per chilogrammo somministrati in 30 minuti e mezz'ora prima dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • DDAVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: una volta che il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia (circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Perdita di sangue ottenuta dal bilancio idrico della chirurgia più l'uscita del drenaggio
una volta che il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia (circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento (18-24 ore dopo la somministrazione del farmaco)
ematocrito ed emoglobina nel periodo di tempo menzionato
la mattina dopo l'intervento (18-24 ore dopo la somministrazione del farmaco)
bisogno di trasfusioni
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
trasfusione di unità di globuli rossi confezionati fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
48 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di iponatriemia
Lasso di tempo: 18-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
prelievo di sangue per il sodio plasmatico in un lasso di tempo specificato
18-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
studio di von Willebrand ed elettroforesi proteica
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, mezz'ora prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

prelievo di sangue per lo studio di von Willebrand:

  • attività legante il collagene
  • test del fattore ristocetina
  • attività del fattore VIII della coagulazione
  • Antigene del fattore di von Willebrand
  • Test cofattore ristocetina/rapporto antigene fattore di von Willebrand ed elettroforesi proteica dei multimeri di von Willebrand
il giorno dell'intervento, mezz'ora prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Cattedra di studio: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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