Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig aortastenose og ervervet von Willebrands sykdom: virkningen av desmopressin i ventilerstatningskirurgi

4. april 2017 oppdatert av: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ervervet Von Willebrands sykdom (type 2A) er beskrevet hos pasienter med alvorlig aortastenose, assosiasjonen mellom aortastenose og fordøyelsesblødning på grunn av dette fenomenet har fått navnet Heyes syndrom.

Vi foreslår at administrering av Desmopressin (DDAVP) hos pasienter som er planlagt til aortaklaffoperasjon vil redusere blodtap og transfusjonshastighet.

dette var en pilotstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie sammenlignet med placebo på en dobbeltblind måte. Pasienter med alvorlig aortastenose (transvalvulær gradient >50 mmHg eller klaffeareal av lass enn 1 cm2) planlagt for aortaklafferstatning ble registrert.

operasjonsdagen ble det tatt blodprøver for å bekrefte diagnosen (faktor VIII-aktivitet og proteinelektroforese for Von Willebrands multimerer) og deretter ble det administrert 0,3 mcg/k DDAVP eller saltvann likt merket som "studiemedikament" en 30 minutter en halv time før snittet.

Blodtap, postoperativ hematokrit og transfusjonsbehov ble målt, plasmanatrium ble målt som et sikkerhetsproblem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig aortastenose definert som gjennomsnittlig transvalvulær gradient større eller lik 40 mmHg eller transvalvulært område mindre enn 1 cm2
  • planlagt for utskifting av aortaklaffen

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert kirurgi (pluss koronar bypassgraft eller annen ventilerstatning/plastikk)
  • Infektiv endokarditt
  • tidligere kjent hemostatisk lidelse
  • tidligere behandling med orale antikoagulantia eller IIb-IIIa-hemmere (vi utelukket ikke de på acetylsalisylsyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desmopressin
0,3 mcg per kilogram desmopressin i 100 ml saltvann, merket som "studiemedisin" og administrert i løpet av 30 minutter en halv time før kirurgisk snitt
Legemiddel: desmopressin
0,3 mcg per kilo administrert på 30 minutter en halv time før kirurgisk snitt
Andre navn:
  • DDAVP
Placebo komparator: placebo
100 saltvann merket som "studiemedikament" administrert på 30 minutter en halv time før kirurgisk snitt
Legemiddel: desmopressin
0,3 mcg per kilo administrert på 30 minutter en halv time før kirurgisk snitt
Andre navn:
  • DDAVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: når pasienten kommer til postanestesiavdelingen (omtrent 6 timer etter legemiddeladministrering
Blodtap oppnådd fra væskebalansen ved kirurgi pluss drenering
når pasienten kommer til postanestesiavdelingen (omtrent 6 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hematokrit
Tidsramme: morgenen etter operasjonen (18-24 timer etter medikamentadministrasjon)
hematokrit og hemoglobin i tidsramme nevnt
morgenen etter operasjonen (18-24 timer etter medikamentadministrasjon)
behov for transfusjon
Tidsramme: 48 timer etter administrering
transfusjon av pakkede røde blodlegemer inntil 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
48 timer etter administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hyponatremi
Tidsramme: 18-24 timer etter administrering av studiemedisin
blodprøvetaking for plasmanatrium i spesifisert tidsramme
18-24 timer etter administrering av studiemedisin
von Willebrand studie og proteinelektroforese
Tidsramme: operasjonsdagen, en halv time før administrering av studiemedikamentet

blodprøvetaking for von Willebrand studie:

  • kollagenbindende aktivitet
  • ristocetin faktor test
  • koagulasjonsfaktor VIII-aktivitet
  • von Willebrand faktor antigen
  • Ristocetin kofaktor test/von Willebrand faktor antigenforhold og proteinelektroforese av von Willebrand multimerer
operasjonsdagen, en halv time før administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studiestol: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aortastenose

Kliniske studier på desmopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere