Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i nabyta choroba von Willebranda: wpływ desmopresyny na operację wymiany zastawki
Nabyta choroba von Willebranda (typ 2A) została opisana u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, związek zwężenia zastawki aortalnej i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane tym zjawiskiem otrzymał nazwę zespołu Heye'a.
Proponujemy, aby podawanie desmopresyny (DDAVP) pacjentom planowanym do operacji wymiany zastawki aortalnej zmniejszyło utratę krwi i częstość transfuzji.
było to badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana kontrolowana próba porównana z placebo w podwójnie ślepej próbie. Do badania włączono pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (gradient przezzastawkowy >50 mmHg lub pole powierzchni zastawki mniejszej niż 1 cm2) kwalifikujących się do wymiany zastawki aortalnej.
w dniu operacji pobrano próbki krwi w celu potwierdzenia diagnozy (aktywność czynnika VIII i elektroforeza białek dla multimerów von Willebranda), a następnie podano 0,3 mcg/k DDAVP lub soli fizjologicznej równie oznaczonej jako „lek badany” pl 30 minut pół godziny przed nacięciem.
Zmierzono utratę krwi, pooperacyjny hematokryt i zapotrzebowanie na transfuzję, a ze względów bezpieczeństwa zmierzono stężenie sodu w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie zwężenie aorty definiowane jako średni gradient przezzastawkowy większy lub równy 40 mmHg lub powierzchnia przezzastawkowa mniejsza niż 1 cm2
- zakwalifikowany do operacji wymiany zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- operacja łączona (plus pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna wymiana/plastyka zastawki)
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- znane wcześniej zaburzenie hemostazy
- wcześniejsze leczenie doustnymi antykoagulantami lub inhibitorami IIb-IIIa (nie wykluczyliśmy tych na kwasie acetylosalicylowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
0,3 mcg na kilogram desmopresyny w 100 ml soli fizjologicznej, oznaczonej jako „badany lek” i podanej na 30 minut na pół godziny przed nacięciem chirurgicznym
|
0,3 mcg na kilogram podawane w ciągu 30 minut na pół godziny przed nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
100 jednostek soli fizjologicznej oznaczonej jako „badany lek” podane w ciągu 30 minut na pół godziny przed nacięciem chirurgicznym
|
0,3 mcg na kilogram podawane w ciągu 30 minut na pół godziny przed nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: po przybyciu pacjenta na oddział poanestezjologiczny (około 6 godzin po podaniu leku).
|
Utrata krwi uzyskana z bilansu płynów podczas operacji plus wydatek drenażu
|
po przybyciu pacjenta na oddział poanestezjologiczny (około 6 godzin po podaniu leku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hematokryt pooperacyjny
Ramy czasowe: rano po zabiegu (18-24 godzin po podaniu leku)
|
hematokryt i hemoglobina we wspomnianym przedziale czasowym
|
rano po zabiegu (18-24 godzin po podaniu leku)
|
|
potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
transfuzja zapakowanych jednostek krwinek czerwonych do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
48 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie hiponatremii
Ramy czasowe: 18-24 godzin po podaniu badanego leku
|
pobieranie krwi na obecność sodu w osoczu w określonych ramach czasowych
|
18-24 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Badanie von Willebranda i elektroforeza białek
Ramy czasowe: w dniu operacji, pół godziny przed podaniem badanego leku
|
pobieranie krwi do badania von Willebranda:
|
w dniu operacji, pół godziny przed podaniem badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Dyrektor Studium: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Krzesło do nauki: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroby von Willebranda
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .