Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige aortastenose en verworven ziekte van Von Willebrand: de impact van desmopressine bij klepvervangende chirurgie

4 april 2017 bijgewerkt door: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Verworven ziekte van Von Willebrand (type 2A) is beschreven bij patiënten met ernstige aortastenose, de associatie van aortastenose en spijsverteringsbloeding als gevolg van dit fenomeen heeft de naam gekregen van het syndroom van Heye.

Wij stellen voor dat het toedienen van desmopressine (DDAVP) bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan, het bloedverlies en de transfusiesnelheid zal verminderen.

dit was een pilotstudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleken met placebo op een dubbelblinde manier. Proefpersonen met ernstige aortastenose (transvalvulaire gradiënt >50 mmHg of klepoppervlak van minder dan 1 cm2) gepland voor aortaklepvervanging werden ingeschreven.

op de dag van de operatie werden bloedmonsters genomen om de diagnose te bevestigen (factor VIII-activiteit en eiwitelektroforese voor Von Willebrand's multimeren) en vervolgens werd 0,3 mcg/k DDAVP of zoutoplossing, eveneens aangeduid als "onderzoeksmedicijn", toegediend en 30 minuten een half uur voor de incisie.

Bloedverlies, postoperatieve hematocriet en transfusiebehoefte werden gemeten, plasmanatrium werd gemeten als veiligheidsprobleem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige aortastenose gedefinieerd als gemiddelde transvalvulaire gradiënt groter dan of gelijk aan 40 mmHg of transvalvulaire oppervlakte kleiner dan 1 cm2
  • gepland voor een aortaklepvervangende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde operatie (plus coronaire bypass-transplantaat of andere klepvervanging/plastiek)
  • Infectieuze endocarditis
  • eerder bekende hemostatische aandoening
  • eerdere behandeling met orale anticoagulantia of IIb-IIIa-remmers (die op acetylsalicylzuur hebben we niet uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine
0,3 mcg per kilogram desmopressine in 100 ml zoutoplossing, gelabeld als "onderzoeksmedicijn" en toegediend in 30 minuten een half uur voor chirurgische incisie
Geneesmiddel: desmopressine
0,3 mcg per kilogram toegediend in 30 minuten een half uur voorafgaand aan de chirurgische incisie
Andere namen:
  • DDAVP
Placebo-vergelijker: placebo
100 zoutoplossing gelabeld als "onderzoeksmedicijn" toegediend in 30 minuten een half uur vóór de chirurgische incisie
Geneesmiddel: desmopressine
0,3 mcg per kilogram toegediend in 30 minuten een half uur voorafgaand aan de chirurgische incisie
Andere namen:
  • DDAVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: zodra de patiënt arriveert op de post-anesthesieafdeling (ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel).
Bloedverlies verkregen uit vochtbalans van chirurgie plus afvoerafvoer
zodra de patiënt arriveert op de post-anesthesieafdeling (ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve hematocriet
Tijdsspanne: de ochtend na de operatie (18-24 uur na toediening van het geneesmiddel)
hematocriet en hemoglobine in het vermelde tijdsbestek
de ochtend na de operatie (18-24 uur na toediening van het geneesmiddel)
transfusie nodig
Tijdsspanne: 48 uur na toediening
transfusie van verpakte erytrocyten tot 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
48 uur na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 18-24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
bloedafname voor plasmanatrium in een gespecificeerd tijdsbestek
18-24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
von Willebrand studie en eiwitelektroforese
Tijdsspanne: de dag van de operatie, een half uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

bloedafname voor von Willebrand-onderzoek:

  • collageenbindende activiteit
  • ristocetine factor test
  • stollingsfactor VIII-activiteit
  • von Willebrand factor antigeen
  • Ristocetine-cofactortest / von Willebrand-factorantigeenverhouding en eiwitelektroforese van von Willebrand-multimeren
de dag van de operatie, een half uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studie directeur: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studie stoel: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren