Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká aortální stenóza a získaná von Willebrandova choroba: Vliv desmopresinu při chlopenní náhradě

4. dubna 2017 aktualizováno: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Získaná von Willebrandova choroba (typ 2A) byla popsána u pacientů s těžkou aortální stenózou, spojení aortální stenózy a trávicího krvácení v důsledku tohoto jevu dostalo název Heyeův syndrom.

Navrhujeme, aby podávání desmopresinu (DDAVP) pacientům, u nichž je plánována náhrada aortální chlopně, snížilo krevní ztráty a rychlost transfuze.

jednalo se o pilotní studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie ve srovnání s placebem dvojitě zaslepeným způsobem. Do studie byli zařazeni jedinci s těžkou aortální stenózou (transvalvulární gradient >50 mmHg nebo plocha chlopně menší než 1 cm2), u nichž byla plánována náhrada aortální chlopně.

v den operace byly odebrány vzorky krve pro potvrzení diagnózy (aktivita faktoru VIII a proteinová elektroforéza pro Von Willebrandovy multimery) a poté byly podány 0,3 mcg/k DDAVP nebo fyziologického roztoku stejně označeného jako "studovaný lék" en 30 minut půl hodiny před řezem.

Byla měřena ztráta krve, pooperační hematokrit a potřeba transfuze, jako bezpečnostní problém byl měřen sodík v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká aortální stenóza definovaná jako střední transvalvulární gradient větší nebo rovný 40 mmHg na transvalvulární ploše menší než 1 cm2
  • plánováno na operaci náhrady aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • kombinovaná operace (plus bypass koronární tepny nebo jiná náhrada/plastika chlopně)
  • Infekční endokarditida
  • dříve známá hemostatická porucha
  • předchozí léčba perorálními antikoagulancii nebo inhibitory IIb-IIIa (nevyloučili jsme léčbu kyselinou acetylsalicylovou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresin
0,3 mcg na kilogram desmopresinu ve 100 ml fyziologického roztoku, označeného jako „studovaný lék“ a podané 30 minut půl hodiny před chirurgickým řezem
Lék: desmopresin
0,3 mcg na kilogram podané během 30 minut půl hodiny před chirurgickým řezem
Ostatní jména:
  • DDAVP
Komparátor placeba: placebo
100 ul fyziologického roztoku označeného jako „studovaný lék“ podaných během 30 minut půl hodiny před chirurgickým řezem
Lék: desmopresin
0,3 mcg na kilogram podané během 30 minut půl hodiny před chirurgickým řezem
Ostatní jména:
  • DDAVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: jakmile pacient dorazí na oddělení anestezie (přibližně 6 hodin po podání léku).
Ztráta krve získaná z bilance tekutin po operaci plus výdej drenáže
jakmile pacient dorazí na oddělení anestezie (přibližně 6 hodin po podání léku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hematokrit
Časové okno: ráno po operaci (18-24 hodin po podání léku)
hematokrit a hemoglobin v uvedeném časovém rámci
ráno po operaci (18-24 hodin po podání léku)
potřeba transfuze
Časové okno: 48 hodin po podání
transfuze zabalených jednotek červených krvinek do 48 hodin po podání studovaného léku
48 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hyponatremie
Časové okno: 18-24 hodin po podání studovaného léku
odběr krve na plazmatický sodík ve stanoveném časovém rámci
18-24 hodin po podání studovaného léku
von Willebrandova studie a elektroforéza proteinů
Časové okno: v den operace, půl hodiny před podáním studovaného léku

odběr krve pro von Willebrandovu studii:

  • vazebná aktivita kolagenu
  • test na ristocetinový faktor
  • aktivita koagulačního faktoru VIII
  • antigen von Willebrandova faktoru
  • Ristocetinový kofaktorový test/poměr antigenů von Willebrandova faktoru a proteinová elektroforéza von Willebrandových multimerů
v den operace, půl hodiny před podáním studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studijní židle: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit