Estenosis aórtica severa y enfermedad de von Willebrand adquirida: el impacto de la desmopresina en la cirugía de reemplazo valvular
4 de abril de 2017 actualizado por: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile
La enfermedad de Von Willebrand adquirida (tipo 2A) ha sido descrita en pacientes con estenosis aórtica severa, la asociación de estenosis aórtica y sangrado digestivo por este fenómeno ha recibido el nombre de síndrome de Heye.
Proponemos que la administración de desmopresina (DDAVP) en pacientes programados para cirugía de reemplazo de válvula aórtica reducirá la pérdida de sangre y la tasa de transfusión.
este fue un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado comparado con placebo de forma doble ciego. Se inscribieron sujetos con estenosis aórtica grave (gradiente transvalvular >50 mmHg o área valvular menor de 1 cm2) programados para reemplazo de válvula aórtica.
el día de la cirugía se tomaron muestras de sangre para confirmar el diagnóstico (actividad del factor VIII y electroforesis de proteínas para multímeros de Von Willebrand) y luego se administraron 0,3 mcg/k de DDAVP o solución salina igualmente etiquetada como "fármaco del estudio" en 30 minutos media hora antes de la incisión.
Se midieron la pérdida de sangre, el hematocrito postoperatorio y el requerimiento de transfusión, y el sodio plasmático se midió como un problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa definida como gradiente transvalvular medio mayor o igual a 40 mmHg o área transvalvular menor a 1 cm2
- programado para cirugía de reemplazo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- cirugía combinada (más injerto de derivación de arteria coronaria u otro reemplazo/plastia de válvula)
- Endocarditis infecciosa
- trastorno hemostático previamente conocido
- tratamiento previo con anticoagulantes orales o inhibidores IIb-IIIa (no excluimos aquellos con ácido acetilsalicílico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desmopresina
0,3 mcg por kilogramo de desmopresina en 100 ml de solución salina, etiquetada como "fármaco de estudio" y administrada en 30 minutos media hora antes de la incisión quirúrgica
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0,3 mcg por kilogramo administrado en 30 minutos media hora antes de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
100 de solución salina etiquetada como "medicamento del estudio" administrada en 30 minutos media hora antes de la incisión quirúrgica
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0,3 mcg por kilogramo administrado en 30 minutos media hora antes de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: una vez que el paciente llega a la unidad de cuidados postanestésicos (aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco)
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Pérdida de sangre obtenida del balance de fluidos de la cirugía más la salida del drenaje
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una vez que el paciente llega a la unidad de cuidados postanestésicos (aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hematocrito postoperatorio
Periodo de tiempo: la mañana después de la cirugía (18-24 horas después de la administración del fármaco)
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hematocrito y hemoglobina en el marco de tiempo mencionado
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la mañana después de la cirugía (18-24 horas después de la administración del fármaco)
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necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración
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transfusión de unidades de glóbulos rojos empaquetados hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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48 horas después de la administración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 18-24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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muestreo de sangre para sodio en plasma en un marco de tiempo especificado
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18-24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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estudio de von Willebrand y electroforesis de proteínas
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, media hora antes de la administración del fármaco del estudio
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muestreo de sangre para el estudio de von Willebrand:
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el día de la cirugía, media hora antes de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Silla de estudio: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedades de von Willebrand
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- RVA
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