Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig aortastenose og erhvervet von Willebrands sygdom: virkningen af ​​desmopressin i ventilerstatningskirurgi

4. april 2017 opdateret af: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erhvervet Von Willebrands sygdom (type 2A) er blevet beskrevet hos patienter med svær aortastenose, forbindelsen mellem aortastenose og fordøjelsesblødning på grund af dette fænomen har fået navnet Heyes syndrom.

Vi foreslår, at administration af Desmopressin (DDAVP) til patienter, der er planlagt til aortaklapoperation, vil reducere blodtab og transfusionshastighed.

dette var en pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignet med placebo på en dobbeltblind måde. Forsøgspersoner med svær aortastenose (transvalvulær gradient >50 mmHg eller klapareal på mindre end 1 cm2) planlagt til aortaklapudskiftning blev inkluderet.

på operationsdagen blev der taget blodprøver for at bekræfte diagnosen (faktor VIII-aktivitet og proteinelektroforese for Von Willebrands multimerer) og derefter blev der indgivet 0,3 mcg/k DDAVP eller saltvand tilsvarende mærket som "undersøgelseslægemiddel" en 30 minutter en halv time før snittet.

Blodtab, postoperativ hæmatokrit og transfusionsbehov blev målt, plasmanatrium blev målt som et sikkerhedsproblem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær aortastenose defineret som gennemsnitlig transvalvulær gradient større eller lig med 40 mmHg ot transvalvulært område mindre end 1 cm2
  • planlagt til udskiftning af aortaklappen

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret kirurgi (plus koronar bypass-graft eller anden klapudskiftning/plastik)
  • Infektiøs endokarditis
  • tidligere kendt hæmostatisk lidelse
  • tidligere behandling med orale antikoagulantia eller IIb-IIIa-hæmmere (vi udelukkede ikke dem på acetyl-salicylsyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin
0,3 mcg pr. kilogram desmopressin i 100 ml saltvand, mærket som "undersøgelseslægemiddel" og administreret inden for 30 minutter en halv time før kirurgisk incision
Medicin: desmopressin
0,3 mcg pr. kilogram administreret på 30 minutter en halv time før kirurgisk indsnit
Andre navne:
  • DDAVP
Placebo komparator: placebo
100 saltvand mærket som "undersøgelseslægemiddel" indgivet på 30 minutter en halv time før kirurgisk snit
Medicin: desmopressin
0,3 mcg pr. kilogram administreret på 30 minutter en halv time før kirurgisk indsnit
Andre navne:
  • DDAVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: når patienten ankommer til postanæstesiafdelingen (ca. 6 timer efter lægemiddeladministration).
Blodtab opnået fra væskebalancen ved operation plus drænoutput
når patienten ankommer til postanæstesiafdelingen (ca. 6 timer efter lægemiddeladministration).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hæmatokrit
Tidsramme: morgenen efter operationen (18-24 timer efter lægemiddeladministration)
hæmatokrit og hæmoglobin i nævnte tidsramme
morgenen efter operationen (18-24 timer efter lægemiddeladministration)
behov for transfusion
Tidsramme: 48 timer efter administration
transfusion af pakkede røde blodlegemer indtil 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
48 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: 18-24 timer efter administration af studielægemidlet
blodprøvetagning for plasmanatrium i en specificeret tidsramme
18-24 timer efter administration af studielægemidlet
von Willebrand undersøgelse og proteinelektroforese
Tidsramme: operationsdagen, en halv time før administration af undersøgelseslægemidlet

blodprøvetagning til von Willebrand undersøgelse:

  • kollagen bindende aktivitet
  • ristocetin faktor test
  • koagulationsfaktor VIII aktivitet
  • von Willebrand faktor antigen
  • Ristocetin cofaktor test/von Willebrand faktor antigenforhold og proteinelektroforese af von Willebrand multimerer
operationsdagen, en halv time før administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studiestol: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner