Vaikea aorttastenoosi ja hankittu von Willebrandin tauti: desmopressiinin vaikutus läppäleikkaukseen
Hankittua Von Willebrandin tautia (tyyppi 2A) on kuvattu potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, ja tästä ilmiöstä johtuva aorttastenoosin ja ruoansulatuskanavan verenvuodon yhteys on saanut nimen Heyen oireyhtymä.
Ehdotamme, että desmopressiinin (DDAVP) antaminen potilaille, joille on suunniteltu aorttaläpän korvausleikkaus, vähentää verenhukkaa ja verensiirtonopeutta.
tämä oli pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoutettuna. Tutkimukseen otettiin koehenkilöt, joilla oli vaikea aorttastenoosi (läppäläppägradientti > 50 mmHg tai läppäpinta-ala yli 1 cm2), jotka oli suunniteltu aorttaläpän vaihtoon.
leikkauspäivänä otettiin verinäytteitä diagnoosin vahvistamiseksi (tekijä VIII:n aktiivisuus ja proteiinielektroforeesi Von Willebrandin multimeereille) ja sitten annettiin 0,3 mcg/k DDAVP:tä tai suolaliuosta, joka oli samalla tavoin merkitty "tutkimuslääkkeeksi" fi 30 minuuttia puoli tuntia ennen viiltoa.
Verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä hematokriittiä ja verensiirtotarvetta mitattiin, plasman natriumia mitattiin turvallisuuskysymyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea aorttastenoosi, joka määritellään läpän läppägradientin keskiarvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg tai transvalvulaarinen alue alle 1 cm2
- määrä aorttaläpän vaihtoleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty leikkaus (sekä sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu venttiilinvaihto/plastika)
- Infektiivinen endokardiitti
- aiemmin tunnettu hemostaattinen häiriö
- aiempi hoito oraalisilla antikoagulanteilla tai IIb-IIIa-estäjillä (emme sulkeneet pois asetyylisalisyylihappoa saaneita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden desmopressiinia 100 ml:ssa suolaliuosta, merkitty "tutkimuslääke" ja annettu 30 minuutissa puoli tuntia ennen leikkausta
|
0,3 mikrog/kg annettuna 30 minuutissa puoli tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
100 ui suolaliuosta, joka on merkitty "tutkimuslääkkeeksi" annettuna 30 minuutissa puoli tuntia ennen leikkausta
|
0,3 mikrog/kg annettuna 30 minuutissa puoli tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Veren menetys, joka saadaan leikkauksen nestetasapainosta ja tyhjennystuloksesta
|
kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen hematokriitti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä aamuna (18-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
|
hematokriitti ja hemoglobiini mainitulla aikavälillä
|
leikkauksen jälkeisenä aamuna (18-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
|
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 48 tuntia annon jälkeen
|
pakattujen punasoluyksiköiden verensiirto 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
48 tuntia annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyponatremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
verinäytteen ottaminen plasman natriumia varten tietyn ajan kuluessa
|
18-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
von Willebrandin tutkimus ja proteiinielektroforeesi
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, puoli tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
verinäytteet von Willebrandin tutkimukseen:
|
leikkauspäivänä, puoli tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojen puheenjohtaja: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Von Willebrandin sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .