严重的主动脉瓣狭窄和获得性血管性血友病：去氨加压素在瓣膜置换手术中的影响
2017年4月4日 更新者：MPoblete、Pontificia Universidad Catolica de Chile
获得性冯维勒布兰德病（2A 型）已在严重主动脉瓣狭窄患者中得到描述，主动脉瓣狭窄和由于这种现象引起的消化道出血的关联已获得 Heye's 综合征的名称。
我们建议在计划进行主动脉瓣置换手术的患者中使用去氨加压素 (DDAVP) 将减少失血和输血率。
这是一项试点研究
研究概览
详细说明
以双盲方式与安慰剂进行比较的随机对照试验。 计划进行主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄（跨瓣压差 >50 mmHg 或瓣膜面积小于 1 cm2）的受试者被纳入。
手术当天采集血样以确认诊断（VIII 因子活性和 Von Willebrand 多聚体的蛋白电泳），然后给予 0.3 mcg/k 的 DDAVP 或同样标记为“研究药物”的生理盐水 en 30切开前半小时分钟。
测量失血量、术后血细胞比容和输血需求，血浆钠作为安全问题进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄定义为平均跨瓣压差大于或等于 40 mmHg 且跨瓣面积小于 1 cm2
- 计划进行主动脉瓣置换手术
排除标准：
- 联合手术（加上冠状动脉旁路移植术或其他瓣膜置换/成形术）
- 感染性心内膜炎
- 先前已知的止血障碍
- 既往接受过口服抗凝剂或 IIb-IIIa 抑制剂治疗（我们不排除使用乙酰水杨酸的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素
100 毫升盐水中每公斤 0.3 微克去氨加压素，标记为“研究药物”，在手术切开前半小时 30 分钟内给药
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手术切口前半小时 30 分钟内给药 0.3 mcg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在手术切开前半小时 30 分钟内给予标有“研究药物”的 100 微克生理盐水
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手术切口前半小时 30 分钟内给药 0.3 mcg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：一旦患者到达麻醉后监护室（给药后约 6 小时）
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从手术的液体平衡和引流输出中获得的失血量
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一旦患者到达麻醉后监护室（给药后约 6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后血细胞比容
大体时间：手术后第二天早上（给药后 18-24 小时）
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提到的时间范围内的血细胞比容和血红蛋白
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手术后第二天早上（给药后 18-24 小时）
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需要输血
大体时间：给药后 48 小时
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输注包装的红细胞单位直至研究药物给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低钠血症的发生率
大体时间：给予研究药物后 18-24 小时
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在指定的时间范围内对血浆钠进行血液采样
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给予研究药物后 18-24 小时
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von Willebrand 研究和蛋白质电泳
大体时间：手术当天，研究药物给药前半小时
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von Willebrand 研究的血液采样：
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手术当天，研究药物给药前半小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：esperanza carrasco, anesthesiologist、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 研究主任：rodrigo lopez, anesthesiologist、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 学习椅：guillermo lema, profesor titular、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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