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Sténose aortique sévère et maladie de von Willebrand acquise : l'impact de la desmopressine dans la chirurgie de remplacement valvulaire

4 avril 2017 mis à jour par: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

La maladie de Von Willebrand acquise (type 2A) a été décrite chez des patients présentant une sténose aortique sévère, l'association sténose aortique et hémorragie digestive due à ce phénomène a reçu le nom de syndrome de Heye.

Nous proposons que l'administration de desmopressine (DDAVP) chez les patients devant subir une chirurgie de remplacement valvulaire aortique réduise la perte de sang et le taux de transfusion.

il s'agissait d'une étude pilote

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé comparé à un placebo en double aveugle. Les sujets présentant une sténose aortique sévère (gradient transvalvulaire> 50 mmHg ou surface valvulaire inférieure à 1 cm2) devant subir un remplacement valvulaire aortique ont été inscrits.

le jour de la chirurgie, des échantillons de sang ont été prélevés afin de confirmer le diagnostic (activité du facteur VIII et électrophorèse des protéines pour les multimères de Von Willebrand), puis 0,3 mcg/k de DDAVP ou de solution saline également étiquetée comme "médicament à l'étude" ont été administrés en 30 minutes une demi-heure avant l'incision.

La perte de sang, l'hématocrite postopératoire et les besoins en transfusion ont été mesurés, le sodium plasmatique a été mesuré comme un problème de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose aortique sévère définie comme un gradient transvalvulaire moyen supérieur ou égal à 40 mmHg ou une surface transvalvulaire inférieure à 1 cm2
  • prévu pour une chirurgie de remplacement valvulaire aortique

Critère d'exclusion:

  • chirurgie combinée (plus pontage coronarien ou autre remplacement valvulaire/plastie)
  • Endocardite infectieuse
  • trouble hémostatique précédemment connu
  • traitement antérieur par anticoagulants oraux ou inhibiteurs IIb-IIIa (nous n'avons pas exclu ceux sous acide acétyl-salicylique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desmopressine
0,3 mcg par kilogramme de desmopressine dans 100 ml de solution saline, étiquetée comme "médicament à l'étude" et administrée en 30 minutes une demi-heure avant l'incision chirurgicale
Médicament: la desmopressine
0,3 mcg par kilogramme administré en 30 minutes une demi-heure avant l'incision chirurgicale
Autres noms:
  • DDAVP
Comparateur placebo: placebo
100 de solution saline étiquetée comme "médicament à l'étude" administrée en 30 minutes une demi-heure avant l'incision chirurgicale
Médicament: la desmopressine
0,3 mcg par kilogramme administré en 30 minutes une demi-heure avant l'incision chirurgicale
Autres noms:
  • DDAVP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang
Délai: une fois que le patient arrive à l'unité de soins post-anesthésie (environ 6 heures après l'administration du médicament
Perte de sang obtenue à partir de l'équilibre hydrique de la chirurgie plus la sortie du drain
une fois que le patient arrive à l'unité de soins post-anesthésie (environ 6 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hématocrite postopératoire
Délai: le matin après la chirurgie (18-24 heures après l'administration du médicament)
hématocrite et hémoglobine dans le laps de temps mentionné
le matin après la chirurgie (18-24 heures après l'administration du médicament)
besoin de transfusion
Délai: 48 heures après l'administration
transfusion d'unités de globules rouges emballées jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
48 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hyponatrémie
Délai: 18 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
prélèvement sanguin pour le sodium plasmatique dans un délai spécifié
18 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
étude de von Willebrand et électrophorèse des protéines
Délai: le jour de la chirurgie, une demi-heure avant l'administration du médicament à l'étude

Prélèvement sanguin pour l'étude de von Willebrand :

  • activité de liaison au collagène
  • test du facteur ristocétine
  • activité du facteur VIII de coagulation
  • antigène du facteur von Willebrand
  • Test du cofacteur de la ristocétine/rapport antigène du facteur de von Willebrand et électrophorèse des protéines des multimères de von Willebrand
le jour de la chirurgie, une demi-heure avant l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Directeur d'études: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Chaise d'étude: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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