Тяжелый аортальный стеноз и приобретенная болезнь фон Виллебранда: влияние десмопрессина на операцию по замене клапана
4 апреля 2017 г. обновлено: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Приобретенная болезнь Виллебранда (тип 2А) была описана у больных с выраженным аортальным стенозом, сочетание аортального стеноза и желудочно-кишечного кровотечения из-за этого явления получило название синдрома Хейя.
Мы предполагаем, что введение десмопрессина (DDAVP) пациентам, которым запланирована операция по замене аортального клапана, уменьшит кровопотерю и скорость переливания крови.
это было пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо двойным слепым методом. В исследование были включены пациенты с тяжелым аортальным стенозом (трансклапанный градиент > 50 мм рт. ст. или площадь клапана менее 1 см2), которым была запланирована замена аортального клапана.
в день операции были взяты образцы крови для подтверждения диагноза (активность фактора VIII и электрофорез белка для мультимеров фон Виллебранда), а затем были введены 0,3 мкг/кг DDAVP или физиологического раствора, одинаково помеченного как «исследуемый препарат», en 30 минут за полчаса до разреза.
Измеряли кровопотерю, послеоперационный гематокрит и потребность в переливании крови, измеряли натрий в плазме как вопрос безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тяжелый аортальный стеноз, определяемый как средний трансклапанный градиент больше или равный 40 мм рт. ст. или трансклапанная площадь менее 1 см2
- запланирована операция по замене аортального клапана
Критерий исключения:
- комбинированная хирургия (плюс аортокоронарное шунтирование или замена/пластика другого клапана)
- Инфекционный эндокардит
- ранее известное нарушение гемостаза
- предшествующее лечение пероральными антикоагулянтами или ингибиторами IIb-IIIa (мы не исключали лечение ацетилсалициловой кислотой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
0,3 мкг на килограмм десмопрессина в 100 мл физиологического раствора, помеченного как «исследуемый препарат» и вводимого за 30 минут за полчаса до хирургического разреза.
|
0,3 мкг на килограмм вводят за 30 минут за полчаса до хирургического разреза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
100 мкл физиологического раствора, помеченного как «исследуемый препарат», вводят за 30 минут за полчаса до хирургического разреза.
|
0,3 мкг на килограмм вводят за 30 минут за полчаса до хирургического разреза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: после поступления пациента в отделение постанестезиологического лечения (примерно через 6 часов после введения препарата)
|
Кровопотеря, полученная из баланса жидкости во время операции плюс выход из дренажа
|
после поступления пациента в отделение постанестезиологического лечения (примерно через 6 часов после введения препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный гематокрит
Временное ограничение: утро после операции (через 18-24 часа после введения препарата)
|
гематокрит и гемоглобин в указанные сроки
|
утро после операции (через 18-24 часа после введения препарата)
|
|
необходимость переливания
Временное ограничение: 48 часов после введения
|
переливание упакованных единиц эритроцитов в течение 48 часов после введения исследуемого препарата
|
48 часов после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипонатриемии
Временное ограничение: 18-24 часа после введения исследуемого препарата
|
забор крови на содержание натрия в плазме в указанные сроки
|
18-24 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Исследование фон Виллебранда и электрофорез белков
Временное ограничение: день операции, за полчаса до введения исследуемого препарата
|
забор крови для исследования фон Виллебранда:
|
день операции, за полчаса до введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Директор по исследованиям: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Учебный стул: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Болезни фон Виллебранда
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- RVA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .