Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos aorta szűkület és szerzett Von Willebrand-betegség: A dezmopresszin hatása a billentyűcsere-sebészetben

2017. április 4. frissítette: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

A szerzett Von Willebrand-betegséget (2A típusú) súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél írtak le, az aortaszűkület és az emésztőrendszeri vérzés e jelenség miatti összefüggése a Heye-szindróma nevet kapta.

Azt javasoljuk, hogy a Desmopressin (DDAVP) alkalmazása az aortabillentyű-csere műtétre tervezett betegeknél csökkentse a vérveszteséget és a transzfúzió sebességét.

ez egy kísérleti tanulmány volt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat placebóval összehasonlítva kettős vak módszerrel. Súlyos aortaszűkületben szenvedő (transzvalvuláris gradiens >50 Hgmm vagy 1 cm2-nél nagyobb billentyűterület) aortabillentyű cserére tervezett alanyokat vettek fel.

a műtét napján vérmintákat vettek a diagnózis megerősítésére (VIII-as faktor aktivitás és fehérje elektroforézis a Von Willebrand multimerek esetében), majd 0,3 mcg/k DDAVP-t vagy sóoldatot adtunk be en 30 perccel fél órával a metszés előtt.

Mértük a vérveszteséget, a posztoperatív hematokritot és a transzfúziós igényt, a plazma nátriumtartalmát pedig biztonsági szempontként mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aortaszűkület, amelyet 40 Hgmm vagy annál nagyobb átlagos transzvalvuláris gradiensként határoznak meg, és a transzvalvuláris terület kisebb, mint 1 cm2
  • aortabillentyű-csere műtétre van előírva

Kizárási kritériumok:

  • kombinált műtét (plusz koszorúér bypass graft vagy egyéb billentyűcsere/plasztika)
  • Fertőző endocarditis
  • korábban ismert hemosztatikus rendellenesség
  • korábbi orális antikoaguláns vagy IIb-IIIa gátló kezelés (az acetil-szalicilsavat sem zártuk ki)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezmopresszin
0,3 mcg/kg dezmopresszin 100 ml fiziológiás sóoldatban, "vizsgálati gyógyszerként" megjelölve, és a műtéti metszés előtt fél órával 30 perccel beadva
Drog: dezmopresszin
0,3 mcg kilogrammonként, 30 percben a műtéti metszés előtt fél órával
Más nevek:
  • DDAVP
Placebo Comparator: placebo
100 µl „vizsgálati gyógyszerként” megjelölt sóoldat 30 percben beadva fél órával a műtéti metszés előtt
Drog: dezmopresszin
0,3 mcg kilogrammonként, 30 percben a műtéti metszés előtt fél órával
Más nevek:
  • DDAVP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérveszteség
Időkeret: amint a beteg megérkezik az érzéstelenítés utáni osztályra (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után
Vérveszteség a műtét folyadékegyensúlyából és a drén kimenetből származik
amint a beteg megérkezik az érzéstelenítés utáni osztályra (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hematokrit
Időkeret: a műtét utáni reggelen (18-24 órával a gyógyszer beadása után)
hematokrit és hemoglobin az említett időkeretben
a műtét utáni reggelen (18-24 órával a gyógyszer beadása után)
transzfúzióra van szükség
Időkeret: 48 órával a beadást követően
csomagolt vörösvértest-egységek transzfúziója a vizsgálati gyógyszer beadása után 48 óráig
48 órával a beadást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hyponatraemia előfordulása
Időkeret: 18-24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
vérmintavétel a plazmanátriumra meghatározott időkeretben
18-24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
von Willebrand tanulmány és fehérje elektroforézis
Időkeret: a műtét napján, fél órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

vérvétel von Willebrand vizsgálathoz:

  • kollagénkötő aktivitás
  • risztocetin faktor teszt
  • VIII-as véralvadási faktor aktivitása
  • von Willebrand faktor antigén
  • Ristocetin kofaktor teszt/von Willebrand faktor antigén arány és von Willebrand multimerek fehérje elektroforézise
a műtét napján, fél órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Tanulmányi igazgató: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Tanulmányi szék: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos aorta szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel