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Schwere Aortenstenose und erworbener Von-Willebrand-Krankheit: Der Einfluss von Desmopressin in der Klappenersatzchirurgie

4. April 2017 aktualisiert von: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erworbene Von-Willebrand-Krankheit (Typ 2A) wurde bei Patienten mit schwerer Aortenstenose beschrieben, die Assoziation von Aortenstenose und Verdauungsblutungen aufgrund dieses Phänomens hat den Namen Heye-Syndrom erhalten.

Wir schlagen vor, dass die Verabreichung von Desmopressin (DDAVP) bei Patienten, bei denen eine Aortenklappenersatzoperation geplant ist, den Blutverlust und die Transfusionsrate reduzieren wird.

dies war eine Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie im Doppelblindvergleich mit Placebo. Patienten mit schwerer Aortenstenose (transvalvulärer Gradient >50 mmHg oder Klappenfläche kleiner als 1 cm2), bei denen ein Aortenklappenersatz vorgesehen war, wurden eingeschlossen.

Am Tag der Operation wurden Blutproben entnommen, um die Diagnose zu bestätigen (Faktor-VIII-Aktivität und Proteinelektrophorese für Von-Willebrand-Multimere), und dann wurden 0,3 mcg/k DDAVP oder Kochsalzlösung, die gleichermaßen als „Studienmedikament“ gekennzeichnet ist, verabreicht en 30 Minuten eine halbe Stunde vor dem Schnitt.

Blutverlust, postoperativer Hämatokrit und Transfusionsbedarf wurden gemessen, Plasmanatrium wurde aus Sicherheitsgründen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, definiert als mittlerer transvalvulärer Gradient größer oder gleich 40 mmHg auf einer transvalvulären Fläche von weniger als 1 cm2
  • geplant für eine Aortenklappenersatzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Operation (plus Koronararterien-Bypass-Transplantation oder anderer Klappenersatz/Plastik)
  • Infektiösen Endokarditis
  • zuvor bekannte hämostatische Störung
  • vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder IIb-IIIa-Inhibitoren (wir haben diejenigen auf Acetylsalicylsäure nicht ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin
0,3 mcg pro Kilogramm Desmopressin in 100 ml Kochsalzlösung, gekennzeichnet als „Studienmedikament“ und verabreicht in 30 Minuten eine halbe Stunde vor dem chirurgischen Einschnitt
Arzneimittel: Desmopressin
0,3 mcg pro Kilogramm, verabreicht in 30 Minuten eine halbe Stunde vor dem chirurgischen Einschnitt
Andere Namen:
  • DDAVP
Placebo-Komparator: Placebo
100 Kochsalzlösung, die als "Studienmedikament" gekennzeichnet ist, verabreicht in 30 Minuten eine halbe Stunde vor dem chirurgischen Einschnitt
Arzneimittel: Desmopressin
0,3 mcg pro Kilogramm, verabreicht in 30 Minuten eine halbe Stunde vor dem chirurgischen Einschnitt
Andere Namen:
  • DDAVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: sobald der Patient auf der Station nach der Anästhesie eintrifft (ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels).
Blutverlust aus dem Flüssigkeitshaushalt der Operation plus Drainageausfluss
sobald der Patient auf der Station nach der Anästhesie eintrifft (ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Hämatokrit
Zeitfenster: am Morgen nach der Operation (18-24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Hämatokrit und Hämoglobin im genannten Zeitraum
am Morgen nach der Operation (18-24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels)
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung
Transfusion von verpackten Erythrozyteneinheiten bis 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
48 Stunden nach Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: 18–24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Blutentnahme für Plasmanatrium in einem bestimmten Zeitrahmen
18–24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
von Willebrand-Studie und Proteinelektrophorese
Zeitfenster: am Tag der Operation, eine halbe Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Blutentnahme für die von-Willebrand-Studie:

  • Kollagenbindungsaktivität
  • Ristocetin-Faktor-Test
  • Gerinnungsfaktor VIII-Aktivität
  • von-Willebrand-Faktor-Antigen
  • Ristocetin-Cofaktor-Test/von-Willebrand-Faktor-Antigenverhältnis und Proteinelektrophorese von von-Willebrand-Multimeren
am Tag der Operation, eine halbe Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienstuhl: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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