Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår aortastenos och förvärvad von Willebrands sjukdom: effekten av desmopressin vid ventilersättningskirurgi

4 april 2017 uppdaterad av: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Förvärvad Von Willebrands sjukdom (typ 2A) har beskrivits hos patienter med svår aortastenos, sambandet mellan aortastenos och matsmältningsblödning på grund av detta fenomen har fått namnet Heyes syndrom.

Vi föreslår att administrering av Desmopressin (DDAVP) till patienter som är planerade till aortaklaffsoperation kommer att minska blodförlusten och transfusionshastigheten.

detta var en pilotstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie jämfört med placebo på ett dubbelblindt sätt. Patienter med svår aortastenos (transvalvulär gradient >50 mmHg eller valvulär area av lass än 1 cm2) schemalagd för aortaklaffbyte inkluderades.

operationsdagen togs blodprover för att bekräfta diagnosen (faktor VIII-aktivitet och proteinelektrofores för Von Willebrands multimerer) och sedan administrerades 0,3 mcg/k DDAVP eller koksaltlösning lika märkt som "studieläkemedel" och 30 minuter en halvtimme före snittet.

Blodförlust, postoperativ hematokrit och transfusionsbehov mättes, plasmanatrium mättes som en säkerhetsfråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig aortastenos definierad som en genomsnittlig transvalvulär gradient större eller lika med 40 mmHg ot transvalvulär yta mindre än 1 cm2
  • planerad för aortaklaffbytesoperation

Exklusions kriterier:

  • kombinerad kirurgi (plus kranskärlsbypasstransplantat eller annan klaffersättning/plastik)
  • Infektiös endokardit
  • tidigare känd hemostatisk störning
  • tidigare behandling med orala antikoagulantia eller IIb-IIIa-hämmare (vi uteslöt inte de på acetylsalicylsyra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desmopressin
0,3 mcg per kilogram desmopressin i 100 ml saltlösning, märkt som "studieläkemedel" och administrerat 30 minuter en halvtimme före kirurgiskt snitt
Läkemedel: desmopressin
0,3 mcg per kilogram administrerat på 30 minuter en halvtimme före kirurgiskt snitt
Andra namn:
  • DDAVP
Placebo-jämförare: placebo
100 saltlösning märkt som "studieläkemedel" administrerat på 30 minuter en halvtimme före kirurgiskt snitt
Läkemedel: desmopressin
0,3 mcg per kilogram administrerat på 30 minuter en halvtimme före kirurgiskt snitt
Andra namn:
  • DDAVP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust
Tidsram: när patienten anländer till postanestesiavdelningen (cirka 6 timmar efter administrering av läkemedel
Blodförlust erhållen från vätskebalansen vid operation plus dränering
när patienten anländer till postanestesiavdelningen (cirka 6 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ hematokrit
Tidsram: morgonen efter operationen (18-24 timmar efter läkemedelsadministrering)
hematokrit och hemoglobin i nämnd tidsram
morgonen efter operationen (18-24 timmar efter läkemedelsadministrering)
behov av transfusion
Tidsram: 48 timmar efter administrering
transfusion av förpackade röda blodkroppar fram till 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
48 timmar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hyponatremi
Tidsram: 18-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
blodprovstagning för plasmanatrium inom angiven tidsram
18-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
von Willebrand studie och proteinelektrofores
Tidsram: operationsdagen, en halvtimme före administrering av studieläkemedlet

blodprov för von Willebrand studie:

  • kollagenbindande aktivitet
  • ristocetinfaktortest
  • koagulationsfaktor VIII-aktivitet
  • von Willebrand faktor antigen
  • Ristocetin-kofaktortest/von Willebrand-faktorantigenförhållande och proteinelektrofores av von Willebrand-multimerer
operationsdagen, en halvtimme före administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studiestol: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aortastenos

Kliniska prövningar på desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera