Estenose Aórtica Grave e Doença de Von Willebrand Adquirida: O Impacto da Desmopressina na Cirurgia de Substituição Valvar
4 de abril de 2017 atualizado por: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile
A doença adquirida de Von Willebrand (tipo 2A) foi descrita em pacientes com estenose aórtica grave, a associação de estenose aórtica e sangramento digestivo devido a esse fenômeno recebeu o nome de síndrome de Heye.
Propomos que a administração de Desmopressina (DDAVP) em pacientes agendados para cirurgia de substituição da válvula aórtica reduzirá a perda de sangue e a taxa de transfusão.
este foi um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado comparado com placebo de forma duplo-cega. Indivíduos com estenose aórtica grave (gradiente transvalvar > 50 mmHg ou área valvular inferior a 1 cm2) agendados para substituição da válvula aórtica foram incluídos.
no dia da cirurgia foram colhidas amostras de sangue para confirmar o diagnóstico (atividade do fator VIII e eletroforese de proteínas para multímeros de Von Willebrand) e, em seguida, 30 minutos meia hora antes da incisão.
Perda de sangue, hematócrito pós-operatório e necessidade de transfusão foram medidos, o sódio plasmático foi medido como uma questão de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose aórtica grave definida como gradiente transvalvar médio maior ou igual a 40 mmHg ou área transvalvar menor que 1 cm2
- agendado para cirurgia de substituição da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- cirurgia combinada (mais enxerto de revascularização do miocárdio ou outra substituição/plastia de válvula)
- Endocardite Infecciosa
- distúrbio hemostático previamente conhecido
- tratamento prévio com anticoagulantes orais ou inibidores IIb-IIIa (não excluímos aqueles em uso de ácido acetilsalicílico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desmopressina
0,3 mcg por quilograma de desmopressina em 100 ml de soro fisiológico, rotulado como "droga do estudo" e administrado em 30 minutos meia hora antes da incisão cirúrgica
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0,3 mcg por quilograma administrado em 30 minutos meia hora antes da incisão cirúrgica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
100 de solução salina rotulada como "droga do estudo" administrada em 30 minutos meia hora antes da incisão cirúrgica
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0,3 mcg por quilograma administrado em 30 minutos meia hora antes da incisão cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: assim que o paciente chegar à unidade de recuperação pós-anestésica (aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
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Perda de sangue obtida a partir do balanço hídrico da cirurgia mais a saída do dreno
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assim que o paciente chegar à unidade de recuperação pós-anestésica (aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hematócrito pós-operatório
Prazo: na manhã após a cirurgia (18-24 horas após a administração do medicamento)
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hematócrito e hemoglobina no intervalo de tempo mencionado
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na manhã após a cirurgia (18-24 horas após a administração do medicamento)
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necessidade de transfusão
Prazo: 48 horas após a administração
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transfusão de unidades de hemácias embaladas até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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48 horas após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hiponatremia
Prazo: 18-24 horas após a administração do medicamento do estudo
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amostragem de sangue para sódio plasmático em período de tempo especificado
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18-24 horas após a administração do medicamento do estudo
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estudo de von Willebrand e eletroforese de proteínas
Prazo: no dia da cirurgia, meia hora antes da administração do medicamento do estudo
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amostragem de sangue para estudo de von Willebrand:
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no dia da cirurgia, meia hora antes da administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Cadeira de estudo: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doenças de Von Willebrand
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- RVA
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