統合失調症の男性および女性被験者におけるSEP-363856の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 (SEP-363856)

包含基準:

1. 被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシー承認（1996年の医療保険、携行性、および責任に関する法律）を提出する必要があります。 出産の可能性のある女性被験者および男性被験者は、インフォームド コンセント フォームに概説されている避妊要件に同意する必要があります。
2. 被験者は、研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できなければならず、口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
3. -同意時の年齢が18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
4. -被験者のボディマス指数（BMI）は、少なくとも19.5 kg / m2である必要がありますが、37 kg / m2以下でなければなりません。
5. -女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 妊娠の可能性のある女性被験者1は、スクリーニングの少なくとも60日前から、最後の治験薬投与後少なくとも90日間、妊娠を避け、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者 1 は、子供の父親になることを避け、スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも 90 日まで許容される避妊法（セクション 24 を参照）を使用することに同意する必要があります。
8. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版を満たす必要があります。次のサブタイプを持つ統合失調症の一次診断のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準: まとまりのない (295.10)、 緊張型 (295.20)、 パラノイア（295.30）、 残留 (295.60)、または未分化 (295.90)。治験責任医師の意見では、過去6か月間臨床的に安定しています。
9. -被験者は、スクリーニング時にCGI-Sスコアが4以下（正常から中等度）でなければなりません。
10. -被験者はスクリーニング時にPANSS合計スコアが80以下でなければなりません。

11. -被験者は、スクリーニング時に次のPANSS項目で≤4（正常から中等度）のスコアを持っている必要があります。

    • P7 (敵意)
    • G8 (非協力的)
12. -被験者は、クリニックへの入場から10日目まで、以前の抗精神病薬を服用しないことに同意することができ、同意する必要があります
13. -被験者は、MSAS（<2）およびAIMS（<3）のすべての個々の項目、およびBARS（<3）の臨床全体評価項目で、正常から軽度の症状を持っている必要があります。
14. -治験責任医師の意見では、被験者は病歴のスクリーニング、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、臨床検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、血清プロラクチン、およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C)]、および 12 誘導心電図。
15. -被験者は、必要な期間クリニック内に留まり、フォローアップのために戻ってくることをいとわない必要があります。
16. 被験者は、治験責任医師および研究コーディネーターと適切にコミュニケーションをとることができる教育レベルおよび英語の理解度を有していなければなりません。
17. 被験者は、必要な期間、すべての制限に従うことに同意する必要があります

除外基準:

1. 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈へのアクセスが不十分です。
2. -被験者は治験薬研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日以内（または半減期が150時間以上であることがわかっている場合はそれ以上）に治験薬を受け取りました、または現在別の臨床研究に参加しています。 -被験者は以前に治験薬を投与されました。

3. 被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限する:

   1. -血液学的（深部静脈血栓症を含む）または出血性疾患、腎臓、代謝、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、神経、またはアレルギー疾患（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
   2. -がんまたは重大な新生物の病歴。
   3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、胃腸の運動性、またはpH、または臨床的に重大な異常を妨げる可能性のある障害または状態の履歴、または以前の胃腸手術（例、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または任意の外科的処置）肝臓または腎臓系の、または吸収不良の病歴。
   4. -スクリーニング訪問から6か月以内に、週に14ドリンク（1ドリンク= 5オンスのワインまたは12オンスのビールまたは1.5オンスのハードリカー）を超える既知または疑われる過度のアルコール消費、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査が陽性。
   5. -被験者は、研究を完了する被験者の能力を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な異常な12誘導心電図を持っているか、次のいずれかを示すスクリーニング12誘導心電図を持っています：心拍数> 100拍/分、QRS> 120ミリ秒、補正されたQT間隔フリデリシアの公式を使用した心拍数 (QTcF) > 450 ms (男性)、QTcF > 470 ms (女性)、または PR > 220 ms。
4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
5. -被験者は、統合失調症以外の医学的に診断された臨床的に重要な精神障害（精神遅滞、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病性うつ病、双極性障害を含む）の存在または病歴を持っています。
6. -被験者は、過去3か月以内に精神病の急性増悪を経験したか、過去6か月以内に入院を必要とする精神病の急性増悪を経験しました。
7. 被験者は、過去3か月以内に抗精神病薬の変更を必要とする精神病の急性増悪を経験しました（薬物または用量に関して）。
8. -被験者は、物質依存（ニコチン≤1パック/日を除く）または薬物乱用（大麻を除く）の診断または病歴を持っています DSM IV-TR基準に従って、スクリーニングの3か月前まで、または陽性の尿中薬物スクリーニング（ベンゾジアゼピンを除く）スクリーニング時.
9. 治験責任医師の判断によると、被験者は自分自身または他の人に危害を加える重大な危険にさらされています。
10. -被験者は過去6か月以内に用量の変更または抗パーキンソン病治療の追加が必要な現在の投薬下で重大な錐体外路症状（EPS）の過去のエピソードを経験しました。
11. -被験者は現在、または研究に入る前の1年以内にデポ抗精神病薬で治療されました。
12. 被験者は強制治療を受けています。
13. -被験者はスクリーニングでアリピプラゾールを服用しています。 -被験者は、他の許可されていない最近または併用薬を服用しているか、服用しています（セクション10.5を参照）。 被験者は、-1日目までに抗精神病薬を徐々に減らしていく必要があります。
14. -被験者は、薬物に対するアレルギー反応の既往があるか、製剤に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
15. -被験者は臨床的に重要な異常な検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、および血清プロラクチン）を持っています（注：臨床的に重要または疑わしい重要性がある可能性のある異常な所見は、メディカルモニターと話し合います件名を含める前に)。
16. -被験者は、スクリーニング訪問前の45日以内に入院歴があります。
17. -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査が陽性です。
18. -被験者はスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）の検査で陽性であるか、または被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
19. -被験者は異常な肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ビリルビン）または腎機能（推定クレアチニンクリアランス[CrCl] <60 mL / minを使用した血清クレアチニンに基づく 腎疾患における食事の変更[MDRD] -糸球体濾過率[GFR]法）スクリーニング時の。
20. 被験者は、治験薬の初回投与前60日以内に重大な失血（473 mL以上）または献血を経験している; -治験薬の最初の投与前72時間以内に血漿を寄付したか、血漿または血液を寄付するか、選択的手術を受ける予定です 研究参加中または最後の研究訪問後60日以内。
21. 被験者は 1 日あたり 300 mg 以上のカフェインを消費します (コーヒー 5 杯またはカフェイン入り飲料に相当)。
22. -被験者は、許可されていない処方箋（セクション10.5.1および10.5.2を参照）または許可されていない非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品またはハーブサプリメントを投与前の14日以内に使用したか、またはこの研究への参加中に許可されていない薬の必要性を予測しています[例外: 経口、パッチ、または子宮内避妊器具 (IUD) ホルモン避妊薬、またはプロゲスチンのインプラントまたは注射を受けている女性被験者]。 ハーブサプリメント（例、Metabolife™）を含む酵素調節剤（酵素阻害剤および酵素誘導剤を含む）は、治験薬の初回投与の 30 日前に中止する必要があります。
23. 被験者は職員または職員の親戚です。
24. 被験者は治験責任医師の意見であり、他の方法でこの研究に参加するのは不適切です。