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統合失調症患者における治験薬の長期的な安全性と忍容性を評価するための臨床研究

2024年12月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の被験者におけるSEP-363856の安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験

これは、統合失調症患者における治験薬の長期的な安全性と忍容性を判断するための臨床試験です。 研究の参加者は、研究対象の薬を受け取ります。 この研究は、統合失調症と診断され、研究 SEP361-301 または SEP361-302 を完了した 13 歳から 65 歳までの男女の参加者を受け入れています。 この研究は、世界中の約80の研究センターで実施されます。 この研究の治療期間は 1 年間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症患者における SEP-363856 の安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験 これは、SEP-363856 の長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験です。 これは、統合失調症患者の治療における SEP-363856 (25 ～ 100 mg/日) の長期的な安全性と忍容性を評価するために設計された、52 週間の外来、多施設、可変用量、非盲検延長試験です。 SEP361-301試験またはSEP361-302試験の2つの二重盲検試験のいずれかの治療期間を完了している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Research Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Research Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Research Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01133
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02192
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、08631
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Research Site
      • Nove、ウクライナ、25491
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、67513
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10090
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111166
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica、セルビア、18202
        • Research Site
      • Kovin、セルビア、26220
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Research Site
      • Vrsac、セルビア、26300
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Research Site
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Research Site
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Research Site
      • Strenci、ラトビア、LV-4730
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Research Site
      • Leningrad、ロシア連邦、188820
        • Research Site
      • Matrosy、ロシア連邦、186131
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117152
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、413124
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Research Site
      • Stavropol、ロシア連邦、357034
        • Research Site
      • Talagi、ロシア連邦、163530
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者（または被験者の親/思春期の法定後見人）は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーの承認を与える必要があります。思春期の若者もインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. -被験者はSEP361-301試験またはSEP361-302試験の治療期間を完了しました。
  3. -被験者は、研究SEP361-301またはSEP361-302中に統合失調症の症状を制御する目的で、治験薬およびプロトコルで許可された薬以外の薬を服用していません。
  4. 女性被験者は、試験SEP361-301または試験SEP361-302の治療終了時（EOT）に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. 出産の可能性のある女性被験者は、研究全体を通して、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的で信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  6. 男性被験者は、SEP361-301 試験または SEP361-302 試験のスクリーニングから、本試験（SEP361-303）の最終治験薬投与後少なくとも 30 日までは、子供を父親にすることを避け、効果の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。 .

除外基準

  1. .被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「自殺念慮」項目4（特定の計画なしに行動する意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えた) 試験 SEP361-301 または SEP361-302 の治療終了時 (EO) 来院時の評価。
  2. -被験者は、身体検査、バイタルサイン、ECG、または研究SEP361-301またはSEP361-302のEOT訪問での臨床検査を含む臨床的に重大な異常を有し、調査員は医療モニターと相談して、研究への参加を許可することが不適切であると見なします.
  3. -被験者は、研究SEP361-301またはSEP361-302のEOT訪問時に尿薬物スクリーニング（UDS）が陽性です。 ただし、治験責任医師が陽性検査が処方薬の結果であると判断した場合、陽性 UDS 検査は被験者の除外にはならない場合があります。 被験者は、中央検査室から尿中薬物スクリーニングの結果を受け取る前に、この研究に参加することができます。 ただし、結果の受領とレビューの後、この除外基準を満たす被験者は研究を中止する必要があります。 UDS の再テストは、メディカル モニターからの事前の承認があれば 1 回許可され、再テストは適格性を判断するために使用されます。
  4. -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-363856
SEP-363856 25mg、50mg、75mg、100mg 1 日 1 回柔軟に投与
薬：SEP-363856
SEP-363856 25mg、50mg、75mg、100mg の錠剤を 1 日 1 回柔軟に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中止に至る全体的な有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (AE)、および有害事象 (AE) の発生率
時間枠：53週間
53週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2023年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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