日本の統合失調症患者におけるSEP-363856の長期安全性と忍容性を評価する臨床試験
2024年4月10日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
日本の統合失調症患者におけるSEP-363856の長期安全性と忍容性を評価する52週間の非盲検試験
日本の統合失調症の臨床的に安定した成人患者におけるSEP-363856の長期的な安全性と忍容性を調査するための臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
日本の統合失調症患者におけるSEP-363856の長期安全性と忍容性を評価する第3相、52週間の非盲検試験。
参加者は、SEP-363856 の柔軟な用量 (50 mg/日および 75 mg/日) を毎晩就寝時に 52 週間、非盲検で服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
- 電話番号：E-mail only
- メール：cc@sumitomo-pharma.co.jp
研究場所
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Aichi
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Konan-shi、Aichi、日本
- Hotei Hospital
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
- Heart Care Clinic Omachi
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Aomori
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Hachinohe-shi、Aomori、日本
- Seinan Hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Ishigooka Hospital
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Ichikawa-shi、Chiba、日本
- Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
- Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Ai Sakura Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Mental Clinic Sakurazaka
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Omuta-shi、Fukuoka、日本
- Shiranui Hospital
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Fukushima
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Aizuwakamatsu-shi、Fukushima、日本
- Takeda General Hospital
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Gunma
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Kiryu-shi、Gunma、日本
- Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
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Hiroshima
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Kure-shi、Hiroshima、日本
- Hayakawa Clinic
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Kure-shi、Hiroshima、日本
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Goryokai Hospital
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Hyogo
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Chuo-ku, Kobe-shi、Hyogo、日本
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Kishiro Mental Clinic
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Hino Hospital
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Miki Mental Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
- Tosa Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Kouyoudai Hospital
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
- Ozawa Mental Clinic
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Okayama Psychiatric Medical Center
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Okinawa
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Kunigami-gun、Okinawa、日本
- NHO Ryukyu Hospital
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Naha-shi、Okinawa、日本
- Akari Clinic
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Naha-shi、Okinawa、日本
- Miebashi Clinic
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Urasoe-shi、Okinawa、日本
- Barclay Imuro Mental Clinic
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Urasoe-shi、Okinawa、日本
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Moriguchi-shi、Osaka、日本
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi-shi、Osaka、日本
- Keihan Hospital
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Saga
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Kanzaki-gun、Saga、日本
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi、Saga、日本
- Rainbow & Sea Hospital
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Tosu-shi、Saga、日本
- Inuo Mental Care Hospital
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Mental Clinic Minami
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Murakami Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Narimasu Kosei Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Sakura-shinmachi Mental Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本
- Ohwa Mental Clinic
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Yamagata
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Sakata-shi、Yamagata、日本
- Sanyo Hospital
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Yamagata-shi、Yamagata、日本
- Yamagata Sakuracho Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の目的、手順、および考えられる利点とリスクについて十分に知らされ、理解し、研究関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -同意の時点で18〜65歳（両端を含む）の男性または女性。
- -スクリーニングでの臨床面接によって確立された統合失調症のDSM 5基準を満たす必要があります
- -スクリーニングおよびベースラインでPANSS合計スコアが60以上である必要があります。
- -スクリーニングおよびベースラインでCGI-Sスコア> = 3を持っている必要があります
- -ベースラインの少なくとも8週間前に治験責任医師によって臨床的に安定していると判断された（つまり、急性増悪の証拠がない） 少なくともスクリーニングの6週間前
- 治験責任医師の意見では、被験者は、スクリーニングの病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
除外基準:
- -統合失調症以外のDSM-5診断またはDSM-5診断と一致する症状の存在。 排除障害には、過去12か月以内または被験者の生涯で合計10年以上のアルコール使用障害または物質（ニコチンまたはカフェイン以外）の使用障害、大うつ病性障害、双極IまたはII障害が含まれますが、これらに限定されません。統合失調感情障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害。 軽度から中等度の気分不快感または不安の症状は、これらの症状が一次治療の焦点ではない限り許容されます
- 捜査官の判断に基づいて、自己、他者、または物を傷つける重大なリスクがある。
- -臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を持っている 治験責任医師の意見では、研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限します。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -治験責任医師が決定したスクリーニング（血液学、化学、尿検査）で臨床的に重大な異常な検査値がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856
SEP-363856 (50 または 75 mg/日、柔軟な用量)
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SEP-363856 50 mg または 75 mg、1 日 1 回の錠剤を 52 週間柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および中止につながる AE の発生率。
時間枠：52週目
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全体的な有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および中止につながる AE の発生率によって、統合失調症の被験者における柔軟な用量の SEP-363856 (50 および 75 mg/日) の長期的な安全性と忍容性を評価します。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA801202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SEP-363856の臨床試験
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.終了しました
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Sumitomo Pharma America, Inc.完了
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Sumitomo Pharma America, Inc.完了
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Sumitomo Pharma America, Inc.終了しました
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Sumitomo Pharma America, Inc.募集全般性不安障害アメリカ, スペイン, 日本, ブルガリア, エストニア, フィンランド, スロバキア, スウェーデン