정신분열증이 있는 남성 및 여성 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구 (SEP-363856)

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인(1996년 의료 보험, 이동성 및 책임법)을 제공해야 합니다. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 피임 요건에 동의해야 합니다.
2. 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
3. 동의 시점을 기준으로 18세 이상 55세 이하의 남녀 피험자.
4. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 19.5kg/m2 이상 37kg/m2 이하여야 합니다.
5. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 가임 여성 피험자1는 스크리닝 전 최소 60일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 임신을 피하고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자1는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 아이를 낳지 않고 허용 가능한 산아제한 방법(섹션 24 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판을 충족해야 합니다. 다음 하위 유형을 갖는 정신분열증의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준: 무질서(295.10), 긴장성 유형(295.20), 편집증 (295.30), 잔류(295.60) 또는 미분화(295.90); 연구자의 의견으로는 지난 6개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 CGI-S 점수 ≤ 4(정상 내지 중등도)를 가져야 합니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80이어야 합니다.

11. 피험자는 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4(정상에서 중간)의 점수를 가져야 합니다.

    • P7(적대감)
    • G8(비협조)
12. 피험자는 병원 입원부터 10일까지 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의해야 합니다.
13. 대상자는 MSAS(< 2) 및 AIMS(< 3)의 모든 개별 항목과 BARS(< 3)의 임상적 종합 평가 항목에서 정상 내지 경미한 증상을 보여야 합니다.
14. 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 선별, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널, 혈청 프로락틴, 및 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1C)], 및 12-리드 ECG.
15. 피험자는 필요한 기간 동안 클리닉에 머물고 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있어야 합니다.
16. 피험자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있는 교육 수준 및 영어 이해 정도를 보유해야 합니다.
17. 피험자는 필요한 기간 동안 모든 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 줄 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
2. 피험자는 조사 약물 연구에 참여했고 스크리닝 방문 전 30일 이내에(또는 반감기가 ≥ 150시간인 것으로 알려진 경우 더 긴 기간) 조사 약물을 받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 사람입니다. 피험자는 이전에 연구 약물을 받았습니다.

3. 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자:

   1. 혈액학적(심부 정맥 혈전증 포함) 또는 출혈 장애, 신장, 대사, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경 또는 알레르기 질환(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외).
   2. 암 또는 중대한 신생물의 병력.
   3. 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 위장 운동 또는 pH를 방해할 수 있는 장애 또는 상태의 병력, 또는 이전의 위장 수술(예: 담낭 절제술, 미주신경 절제술, 장 절제술 또는 수술 절차), 또는 임상적으로 유의한 이상 간 또는 신장 시스템, 또는 흡수 장애의 역사.
   4. 스크리닝 방문 또는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받은 지 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 소비.
   5. 피험자는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 ECG를 가지고 있거나 다음 중 하나를 나타내는 12-유도 ECG 선별 검사: 심박수 > 분당 박동수 > 100ms, QRS > 120ms, 다음을 위해 보정된 QT 간격 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 심박수 > 450ms(남성), QTcF > 470ms(여성) 또는 PR > 220ms.
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
5. 피험자는 정신분열증 이외의 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 정신 장애(정신 지체, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 정신병적 우울증 및 양극성 장애 포함)의 존재 또는 병력이 있습니다.
6. 피험자는 지난 3개월 이내에 정신병의 급성 악화를 경험했거나 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 정신병의 급성 악화를 경험했습니다.
7. 피험자는 지난 3개월 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량과 관련하여)의 변화를 요하는 정신병의 급성 악화를 경험했습니다.
8. 대상자는 스크리닝 전 ≤ 3개월 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(벤조디아제핀 제외)에 따른 물질 의존성(니코틴 ≤ 1갑/일 제외) 또는 물질 남용(대마초 제외)의 진단 또는 병력이 있습니다. .
9. 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
10. 피험자는 지난 6개월 이내에 용량 조절 또는 항파킨슨병 치료 추가가 필요한 현재 약물 하에서 중요한 추체외로 증상(EPS)의 과거 에피소드가 있었습니다.
11. 피험자는 현재 또는 연구에 들어가기 전 1년 이내에 데포 항정신병 약물로 치료를 받았습니다.
12. 대상은 강제 치료를 받고 있다.
13. 피험자는 스크리닝 시 아리피프라졸을 복용하고 있습니다. 피험자는 다른 허용되지 않는 최근 또는 병용 약물을 복용했거나 복용했습니다(섹션 10.5 참조). 피험자는 -1일까지 항정신병 약물을 줄여야 합니다.
14. 피험자는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 제제에 포함된 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
15. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널 및 혈청 프로락틴)를 가지고 있습니다. 주제를 포함하기 전에).
16. 피험자는 스크리닝 방문 전 45일 이내에 입원한 이력이 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
18. 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 또는 HIV-2)에 대해 양성 검사를 받았거나 피험자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받은 것으로 알려져 있습니다.
19. 피험자는 비정상적인 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 빌리루빈) 또는 신장 기능(신장 질환의 식이 조절법[MDRD]을 사용한 혈청 크레아티닌 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율[CrCl] < 60 mL/min)을 가지고 있습니다. - 사구체여과율[GFR] 방법)을 스크리닝 시.
20. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 유의한 혈액 손실(≥ 473mL)을 경험했거나 혈액을 기증했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 혈장 또는 혈액을 기증하거나 연구 참여 중 또는 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
21. 피험자는 하루에 300mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 5잔 또는 이에 상응하는 카페인 함유 음료).
22. 피험자는 투여 전 14일 이내에 허용되지 않은 처방전(섹션 10.5.1 및 10.5.2 참조)을 사용했거나 허용되지 않은 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제 또는 허브 보조제를 사용했거나 본 연구에 참여하는 동안 허용되지 않은 약물의 필요성을 예상합니다[예외 : 경구, 패치 또는 자궁 내 장치(IUD) 호르몬 피임제 또는 프로게스틴 이식 또는 주사를 복용 중인 여성 피험자]. 허브 보조제(예: Metabolife™)를 포함한 효소 조절제(효소 억제제 및 효소 유도제 포함)는 연구 약물의 첫 투여 30일 전에 중단해야 합니다.
23. 대상은 직원 또는 직원의 친척입니다.
24. 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.