統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性の試験
2026年5月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、多施設試験
これは、統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性を決定するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です
調査の概要
詳細な説明
統合失調症を伴う急性精神病患者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
522
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Otsuka Call Center
- 電話番号：844-687-8522
- メール：Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 積極的、募集していない
- Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Woodland International Research Group Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Woodland Research Northwest Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 積極的、募集していない
- ProScience Research Group Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 積極的、募集していない
- CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 引きこもった
- Synergy San Diego Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- 積極的、募集していない
- Catalina Research Institute Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 積極的、募集していない
- Richmond Behavioral Associates LLC
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 完了
- Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 積極的、募集していない
- CNRI - San Diego LLC Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Schuster Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- 積極的、募集していない
- CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 積極的、募集していない
- Galiz Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 積極的、募集していない
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 積極的、募集していない
- Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 積極的、募集していない
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 積極的、募集していない
- D & H National Research Centers NC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Innovative Clinical Research, Inc. Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 積極的、募集していない
- Health Synergy Clinical Research LLC Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 積極的、募集していない
- CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- 募集
- Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Uptown Research Institute
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 積極的、募集していない
- Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- 積極的、募集していない
- Eastern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 積極的、募集していない
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、20877
- 募集
- Hassman Research Institute, LLC
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 積極的、募集していない
- Neuro-Behavioral Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Community Clinical Research Inc
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 積極的、募集していない
- InSite Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- 積極的、募集していない
- HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
-
Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Aichi-ken
-
Konan-shi、Aichi-ken、日本、483-8248
- 募集
- Hotei Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1168
- 募集
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Aomori
-
Hachinohe-shi、Aomori、日本、039-1104
- 募集
- Seijinkai Seinan Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、266-0007
- 募集
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-8516
- 募集
- National Kohnodai Medical Center
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
- 募集
- Kuramitsu Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8533
- 募集
- National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
- 募集
- Shiranui Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：844-687-3522
- メール：OtsukaProfessionalservices@otsuka-us.com
-
-
Fukushima
-
Kōriyama、Fukushima、日本、963-0198
- 募集
- Social Medical Corporation Asaka Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0111
- 募集
- Hayakawa Clinic
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- 募集
- NHO Kure Medical Center
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi、Hokkaido、日本、096-8511
- 募集
- Nayoro City General Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
- 募集
- Obihiro Kosei Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- 募集
- Goryokai Medical Corporation Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- 募集
- Iwate Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi、Kanagawa、日本、257-0003
- 募集
- Hatano Kousei Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Hadano-shi、Kanagawa、日本、259-1304
- 募集
- Tanzawa Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本、259-1205
- 募集
- Fujimidai Hospital Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、234-0051
- 募集
- Yokohama Hino Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
- 募集
- Yuge Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo-shi、Miyazaki、日本、885-0093
- 募集
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
- 募集
- Kansai Medical University Medical Center
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Neyagawa、Osaka、日本、572-0854
- 募集
- Neyagawa Sanatorium
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
- 募集
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
- 募集
- Rainbow and Sea Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
- 募集
- Inuo Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- 募集
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- まだ募集していません
- Dokkyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
- 募集
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Machida-shi、Tokyo、日本、194-0005
- 募集
- Asuka Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8577
- 募集
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Toyama
-
Toyama、Toyama、日本、930-8550
- 募集
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi、Yamagata、日本、998-0074
- 募集
- Sanyo Hospital
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
Yamagata、Yamagata、日本、990-0045
- 募集
- Yamagata Sakuracho Hospital Site
-
コンタクト：
- Otsuka Call Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
同意時の18〜65歳（包括的）の男性または女性の参加者。
参加者は、スクリーニングの2か月前に発症（≤）で急性の悪化または症状の再発を経験しています
- 参加者は、この急性の悪化または症状の再発のために入院を必要とします。
- スクリーニング時にすでに入院患者である場合、スクリーニング時の現在の悪化のために2週間未満入院しています。
精神病症状の急性増悪を経験し、スクリーニングおよびベースライン訪問で以下のすべての基準を満たすことで実証されているように、通常の機能の著しい劣化を経験している参加者：
参加者には、PANSS合計スコア80以上、PANSSアイテムスコアは、次の正のスケール（P）アイテムのうち2以上について、中程度または大きい4以上のスコアを持っている必要があります。項目1（p1;妄想）ii。 項目2（P2;概念的混乱）III。 項目3（p3;幻覚行動）iv。 項目6（p6;疑わしい/迫害）;
そして
- 参加者は、CGI-Sスコア≥4を持っている必要があります。
適切な期間（少なくとも6週間）に適切な用量（製造業者の標識による統合失調症の治療に最小限の推奨用量）で以前の外来抗精神病薬治療を受けた参加者（少なくとも6週間）、および研究者の意見によると、最後の12か月でそのような抗精神病薬治療に対する以前の良好な反応（クロザピン以外）を示した参加者。
主要な除外基準：
2つの異なる臨床試験スポンサーの避妊方法を実践することに同意しない出産可能性（POCBP）の性的活動的な参加者または避妊の方法を承認するか、試験中および最後の研究薬の最後の投与後30日間は禁欲し続ける人。
参加者は、スクリーニングとベースラインの間のPANSS合計スコアで20％以上の減少（症状の改善）を持っています。
参加者は、現在のDSM-5診断または統合失調症以外のDSM-5診断と一致する症状の存在を持っています。 排他的障害には、アルコール使用障害（過去12か月以内）、物質（ニコチンまたはカフェインを除く）使用障害、過去12か月以内の障害、大うつ病性障害、双極IまたはII障害、統合障害、強迫性障害、および外傷後ストレス障害が含まれますが、これに限定されません。 軽度から中程度の気分違反または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点ではない限り許可されています。
参加者は、スクリーニングの90日前に30日以上（累積）精神病院入院を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
タブレット
|
|
実験的：SEP-363856 75 mg
SEP-363856 75 mg/日
|
錠剤
|
|
実験的：SEP-363856 100 mg
SEP-363856 100 mg/日
|
錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
統合失調症の急性精神病の参加者のプラセボと比較して、SEP-363856（75および100 mg/日）の有効性を評価する。 PANSS合計-30-210高いスコアは、より大きな症状を示しています |
6週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的グローバルな印象 - 過激性（CGI-S）
時間枠：6週目までのベースライン
|
6週目のCGI-Sスコアのベースラインからの変更。 CGI-Sは0-7で、スコアが高いことはより大きな症状を示しています |
6週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 382-201-00035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論の健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
25人未満の参加者を含む小規模な研究は、データ共有から除外されています。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
オスカは、vivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Palacky University完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了