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統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性の試験

2026年10月2日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の急性精神病の参加者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、多施設試験

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

研究の種類

介入

入学 (実際)

538

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower)
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience Research Group Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations Inc. DBA CITrials (Riverside)
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Richmond Behavioral Associates LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • CNRI - San Diego LLC Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • CenExel CNS - Los Alamitos (Collaborative Neuroscience Research)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health - Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America) Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D & H National Research Centers NC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Health Synergy Clinical Research LLC Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research US Inc - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research, LLC) Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel IRA (CenExcel iResearch, LLC) Site
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • Accelerated Clinical Trials in Peachtree Corners GA Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • Pillar Clinical Research LLC (Chicago)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • Eastern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、20877
        • Hassman Research Institute, LLC
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research Inc
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • HD Research - Memorial Hermann Surgery Center Memorial Village
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research LLC (Richardson, TX) Site
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Konan-shi、Aichi-ken、日本、483-8248
        • Hotei Hospital
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital
    • Aomori
      • Hachinohe-shi、Aomori、日本、039-1104
        • Seijinkai Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-8516
        • National Kohnodai Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site
      • Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-0198
        • Social Medical Corporation Asaka Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • NHO Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi、Hokkaido、日本、096-8511
        • Nayoro City General Hospital
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • Goryokai Medical Corporation Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、257-0003
        • Hatano Kousei Hospital
      • Hadano-shi、Kanagawa、日本、259-1304
        • Tanzawa Hospital
      • Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本、259-1205
        • Fujimidai Hospital Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0051
        • Yokohama Hino Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyakonojo-shi、Miyazaki、日本、885-0093
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0854
        • Neyagawa Sanatorium
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center Site
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
        • Inuo Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Machida-shi、Tokyo、日本、194-0005
        • Asuka Hospital
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8577
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi、Yamagata、日本、998-0074
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-0045
        • Yamagata Sakuracho Hospital Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.

  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).

  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening

    1. The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
    2. If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.

  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:

    1. Participant must have a PANSS total score ≥ 80

      AND

    2. Participant must have a CGI-S score ≥ 4.

  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Key Exclusion Criteria:

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo
他の：Placebo

tablet
実験的：SEP-363856 75 mg

SEP-363856 75 mg/day
薬：SEP-363856

tablet
実験的：SEP-363856 100 mg

SEP-363856 100 mg/day
薬：SEP-363856

tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6
時間枠：Baseline to Week 6

To evaluate the efficacy of SEP-363856 (75 and 100 mg/day) compared with placebo in acutely psychotic participants with schizophrenia.

PANSS total - 30-210 Higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：Baseline to Week 6

Change from baseline in CGI-S score at Week 6.

CGI-S is 0-7 with higher score is indicative of greater symptomatology
Baseline to Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年10月29日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 382-201-00035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the result of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodology sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD 共有時間枠

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD 共有アクセス基準

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: http://vivli.org/ourmember/Otsuka/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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