統合失調症の急性精神病患者における SEP-363856 の有効性と安全性を評価する臨床試験と、その後の非盲検延長フェーズ
2024年3月13日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
統合失調症の急性精神病患者における SEP 363856 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、固定用量、多施設研究、その後の非盲検延長段階
統合失調症の急性精神病成人患者における治験薬の2回投与の効果を調査するための臨床研究。
この研究は、二重盲検期とそれに続く非盲検延長期で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の急性精神病患者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するための第2/3相無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、固定用量、多施設共同研究、その後の非盲検延長フェーズ.
二重盲検段階では、統合失調症の急性精神病患者を対象に、SEP-363856 の 2 回投与 (50 および 75 mg/日) とプラセボの有効性と安全性を 6 週間にわたって評価します。 このフェーズでは、約 480 人の被験者を 1:1:1 の比率で 3 つの治療 (SEP-363856 50 mg/日、SEP-363856 75 mg/日、プラセボ) に無作為化する予定です。 二重盲検フェーズの完了者は、SEP 363856 の長期的な安全性と有効性が評価される 12 週間の非盲検フェーズに登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Davao、フィリピン
- Southern Philippines Medical Center
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Bataan
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Mariveles、Bataan、フィリピン
- Mariveles Mental Wellness and General Hospital
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、フィリピン
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Metro Manila
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Makati、Metro Manila、フィリピン
- Makati Medical Center
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Mandaluyong、Metro Manila、フィリピン
- National Center for Mental Health
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second People's Hospital of Hunan Province/ Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- Shandong Daizhuang Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The Mental Health Center of Xi'an
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Akita、日本
- Akita City Hospital
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Fukuoka、日本
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka、日本
- Inokuchi Noma Hospital
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Fukuoka、日本
- Minkodo Aburayama Hospital
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Kumamoto、日本
- Satokai Yuge Hospital
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Miyazaki、日本
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
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Aichi
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Konan、Aichi、日本
- Hotei Hospital
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Toyoake、Aichi、日本
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aomori
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Hachinohe、Aomori、日本
- Medical corporation Seijinkai Seinan Hospital
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Fukuoka
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Omuta、Fukuoka、日本
- Shiranui Hospital
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Onojo、Fukuoka、日本
- Juzenkai Oorin Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本
- Takeda General Hospital
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Hiroshima
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Mihara、Hiroshima、日本
- Mihara Hospital
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Kanagawa
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Hiratsuka、Kanagawa、日本
- Fujimidai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Okinawa Tokushukai Hino Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro、Kumamoto、日本
- Yatsushiro Kosei Hospital
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Miyazaki
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Miyakonojo、Miyazaki、日本
- Miyakonojo Shinsei Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shonan Hospital
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Ueda、Nagano、日本
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa
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Kunigami、Okinawa、日本
- NHO Ryukyu Hospital
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
- Social welfare corporation Tenshinkai Kosaka hospital
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Moriguchi、Osaka、日本
- Kansai Medical University Medical Center
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Moriguchi、Osaka、日本
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Neyagawa、Osaka、日本
- Neyagawa Sanatorium
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Sakai、Osaka、日本
- Asakayama Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Saga
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Kanzaki、Saga、日本
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu、Saga、日本
- Rainbow & Sea Hospital
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Saitama
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Kumagaya、Saitama、日本
- Nishi Kumagaya Hospital
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本
- Negishi Hospital
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Itabashi、Tokyo、日本
- Narimasu Kosei Hospital
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Kodaira、Tokyo、日本
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Toyama
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Nanto、Toyama、日本
- National Hospital Organization Hokuriku National Hospital
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Takaoka、Toyama、日本
- Azusakai Kawada Hospital
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Yamagata
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Sakata、Yamagata、日本
- Sanyokai Sanyo Hospital
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Tendo、Yamagata、日本
- Akino Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の目的、手順、および考えられる利点とリスクについて十分に知らされ、理解し、研究関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 インフォームドコンセントの収集時に対象者が現地の規制に従って未成年者と見なされる場合、対象者から得られる同意に加えて、法的に認められた代理人 (保護者) から書面による同意が得られます。
- -同意の時点で18〜65歳（両端を含む）の男性または女性。
- -スクリーニングでの臨床面接によって確立された統合失調症のDSM 5基準を満たす必要があります
- -スクリーニングおよびベースラインでCGI Sスコアが4以上（中等度の病気）である必要があります。
- 次の PANSS 項目の 2 つ以上で、PANSS 合計スコアが 80 以上で、PANSS 項目スコアが 4 (中程度) 以上でなければなりません: 妄想 (P1)、概念の混乱 (P2)、幻覚 (P3)、および異常な思考内容 (G9) ）スクリーニングおよびベースラインで。
-精神病症状の急性増悪がなければなりません（この研究のインフォームドコンセントを提供する前に2か月以内）。 急性増悪には以下が含まれる必要があります。
を。職業的、社会的、身の回りの世話や衛生など、1 つまたは複数の領域での機能の著しい低下。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、スクリーニングの病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、ECG、および臨床検査値（血液学、化学、および尿検査）に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
除外基準:
- 統合失調症以外の DSM 5 診断または DSM 5 診断と一致する症状の存在。 除外障害には、アルコール使用障害（過去12か月以内）、過去12か月以内の物質（ニコチンまたはカフェイン以外）使用障害、または重大な薬物乱用の生涯歴が含まれますが、これらに限定されません。脳やその他の体のシステム、大うつ病性障害、双極 I または II 障害、統合失調感情障害、強迫性障害、および心的外傷後ストレス障害に重大かつ永続的な影響を与える可能性があります。 軽度から中等度の気分不快感または不安の症状は、これらの症状が一次治療の焦点ではない限り許容されます
- 捜査官の判断に基づいて、自己、他者、または物を傷つける重大なリスクがある。
- -臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を持っている 研究者の意見では、研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限します。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -治験責任医師が決定したスクリーニング（血液学、化学、尿検査）で臨床的に重大な異常な検査値がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856 50mg/日
SEP-363856 50 mg/日群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検期を通じて SEP-363856 50 mg/日の割り当てられた用量を受け取ります。
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被験者は、毎晩就寝時のほぼ同じ時間に、1 日 1 錠の治験薬を服用します。
治験薬は、食事の有無にかかわらず経口摂取できます。
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実験的：SEP-363856 75mg/日
SEP-363856 75 mg/日群に無作為に割り付けられた被験者には、1 日目から 3 日目まで SEP-363856 50 mg/日が投与され、その後、SEP-363856 75 mg/日が割り当てられた用量で投与されます。
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被験者は、毎晩就寝時のほぼ同じ時間に、1 日 1 錠の治験薬を服用します。
治験薬は、食事の有無にかかわらず経口摂取できます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検期を通してプラセボを受け取ります。
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被験者は、毎晩就寝時のほぼ同じ時間に、1 日 1 錠の治験薬を服用します。
治験薬は、食事の有無にかかわらず経口摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 の固定されたリッカート スケール (2 以上の値は、徐々に深刻な症状の存在を示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度（CGI-S）スコア
時間枠：第6週
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CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階 (スコア範囲: 1 ～ 7) で臨床医が評価した単一項目の評価であり、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA801201
- jRCT2071210003 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。