統合失調症患者におけるSEP-363856の長期投与試験
2026年1月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症患者におけるSEP-363856の長期投与の忍容性、安全性及び有効性を評価する多施設共同非対照オープンラベル試験
統合失調症の成人参加者において、52週間投与されるSEP-363856（75 mg/日または100 mg/日）の安全性を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Drug Information Center
- 電話番号：+81-3-6361-7314
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Jimbo Kokorono Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上の日本人男性または女性の被験者
- DSM-5®に基づく統合失調症の診断を受けた者
- スクリーニング前少なくとも8週間以上、臨床的に安定していると調査責任者が判断した者
- スクリーニング時及びベースライン時のPANSS総合スコアが80以下、かつCGI-Sスコアが4以下である者
- スクリーニング前少なくとも6週間以上、抗精神病薬の変更がない者（忍容性のための軽微な用量調整を除く）
除外基準：
- スクリーニング前8週間以内の精神科入院歴がある者
- 抗精神病薬治療に対する治療抵抗性がある者（例：スクリーニング前1年以内に、適切な用量で2種類以上の市販抗精神病薬を添付文書に従い少なくとも4週間（連続28日間）投与されたにもかかわらず、精神症状が改善しなかった場合）
- クロザピンによる治療歴がある者
- 試験期間前または試験期間中、試験計画書で規定された事前・併用薬物／療法の要件を遵守すること、またはスクリーニング時もしくはベースライン時に試験計画書で規定された禁止薬物を使用しないことに同意しない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SEP-363856 75または100 mg/日（プロトコルに従って選択された用量）
SEP-363856は、1日目から3日目までは50mg/日、4日目から7日目までは75mg/日を投与する。8日目以降は、忍容性に問題がない限り、原則として100mg/日とする。ただし、治験実施計画書に従い、治験責任医師または副治験責任医師が75mg/日または100mg/日のいずれかを選択することができる。
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錠剤、1日1回、52週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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・治療 emergent 有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (推定)
2025年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 382-102-00050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究計画であらかじめ指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文発表から1〜3年後に利用可能になります。
データの利用期限は設定されていません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬は、PythonおよびR解析ソフトウェアを備えた大塚所有のリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォームでデータを共有します。
研究に関するお問い合わせは、clinicaltransparency@Otsuka-us.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。