女性における学際的な HIV 予防への拡大
2016年1月13日 更新者：University of Oklahoma
ロシアの小児におけるFAS/ARNDの予防/女性における学際的なHIV予防への拡大
この試験は、HIV検査の利用率を高めるための試験介入戦略を試行し、ロシアの一般人口におけるHIV性感染を減らすための予防戦略を評価するための臨床試験を設計するための知識を得る。
この研究では、ロシア人女性が検査を受けることをためらうのは、外的要因（コスト、利便性）なのか、それとも内的要因（自分自身のリスク認識の低さ、パートナーを危険にさらされていると認定することへの抵抗、偏見への恐怖）なのか、また、周囲のサポートが彼女たちの決断に影響を与えているかどうかを評価する予定である。
これらの質問を知らせるために、ランダム化された実験操作、オプトインとバンドルされたオプトアウトのテスト手法を比較し、その後フォーカスグループでディスカッションを行い、その後セカンドチャンスのテストの提案が行われます。
その答えにより、国際研究チームはロシアでの HIV 検査推進戦略を立案し、テストすることが可能になります。
このプロジェクトでは、この高リスク集団における HIV 感染を減らすための証拠に基づいたプログラムを開発するための大規模研究のための予備データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
定性的データ収集方法と定量的データ収集方法を組み合わせた混合法研究デザインを使用して、HIV 検査の障壁についての理解を深め、検査数を増やすための有望な戦略を特定し、研究仮説を生成し、以下を対象とした HIV 予防を評価するための将来のランダム化臨床試験を設計します。 -ロシアの一般人口における女性のリスク。
定性的方法には、女性が検査を受ける理由と考えられる予防戦略を評価するための構造化されたインタビューとフォーカスグループへの参加が含まれます。
定量的方法には、女性の検査行動の観察/記録が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV リスク調査を完了した親の研究参加者、および
- 過去 12 か月間に 2 人以上のパートナーと報告され、過去 3 か月間にコンドームの使用がないか一貫していない、過去 12 か月間に HIV 検査を受けなかったと報告されました。
- または、過去 12 か月以内に性感染症の報告があり、HIV 検査を受けていない
除外基準:
- 今後の調査研究への参加についての連絡を拒否した親の調査参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オプトインテスト
参加者は、書面による同意手続きを完了し、研究に登録し、研究活動、検査、フォーカスグループに参加するために 2 時間の予約が予定されています。
オプトイン: HIV スクリーニング検査に対する一般的な障壁は可能な限り取り除かれます (つまり、迅速な検査の提供、すぐに結果が得られる、現場での検査、機密保持など)。
「希望すれば、すべての研究参加者が自発的にHIV検査を受けることができます。
」
|
研究参加者には現地で健康診断が提供されます。
研究参加者は、フォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。
|
|
実験的：オプトアウトテスト
参加者は、書面による同意手続きを完了し、研究に登録し、研究活動、検査、フォーカスグループに参加するために 2 時間の予約が予定されています。
複数コンポーネントのテストをオプトアウトします。
参加者には、研究参加者が任意にバンドルされた定期健康検査を利用できることが通知され、参加者は検査の全部または一部を拒否することを選択できます。
|
研究参加者には現地で健康診断が提供されます。
研究参加者は、フォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV検査を完了した参加者の数
時間枠：最初の 1: 最初の連絡時、予想平均 15 分
|
電話で簡単なアンケートを完了しました。
参加者は、最後に HIV 検査が完了したのはいつなのか、また検査を受けた理由を尋ねました。
|
最初の 1: 最初の連絡時、予想平均 15 分
|
|
迅速健康診断/HIV検査を受け入れた参加者の数
時間枠：フェーズ 2: 予想平均 2 時間
|
健康診断検査/HIV検査を受けるか受けないかの女性の決定が記録されます。
女性が検査を受けることを選択した場合、検査を受ける理由を評価するためにいくつかの質問が行われます。
彼女には検査結果が提供されることになる。
女性の検査結果が HIV 陽性（またはバンドルされたオプトアウト条件におけるその他の健康リスク）の場合、訓練を受けた治験看護師、医師、または心理学者によるカウンセリングがその場で受けられ、追加の検査、カウンセリング、および適切な医療機関への紹介が行われます。ケアが提供されます。
|
フェーズ 2: 予想平均 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査を受ける理由を評価するための簡単なアンケート
時間枠：フェーズ 2: HIV 検査完了時
|
迅速健康診断/HIV 検査を受け入れた参加者には、現時点で検査を受ける理由を尋ねます。
|
フェーズ 2: HIV 検査完了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tatiana Balachova、University of Oklahoma
- 主任研究者：Alla Shaboltas, PhD、Saint Petersburg State University, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1590
- 3R01AA016234-05S1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。