Expansão para Prevenção Interdisciplinar do HIV em Mulheres
13 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Oklahoma
Prevenção de FAS/ARND em crianças russas/Expansão para prevenção interdisciplinar do HIV em mulheres
Este ensaio será um piloto de estratégias de intervenção de teste para aumentar a utilização do teste de HIV e obter conhecimento para projetar um ensaio clínico para avaliar estratégias de prevenção para reduzir a transmissão sexual do HIV na população em geral na Rússia.
O estudo avaliará se fatores externos (custo, conveniência) ou internos (baixa percepção do próprio risco, relutância em identificar um parceiro como de risco, medo do estigma) impulsionam a relutância das mulheres russas em serem testadas e se o apoio dos colegas afeta sua decisão.
Uma manipulação experimental randomizada, comparando abordagens de teste opt-in vs. opt-out agrupadas, seguida de discussões em grupo de foco, seguidas por uma oferta de teste de segunda chance, será usada para informar essas questões.
As respostas permitirão que a equipe de pesquisa internacional crie e depois teste uma estratégia de promoção de testes de HIV na Rússia.
O projeto coletará dados preliminares para um estudo maior para desenvolver um programa baseado em evidências para reduzir a transmissão do HIV nessa população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de pesquisa de métodos mistos combinando métodos de coleta de dados qualitativos e quantitativos será usado para aumentar a compreensão das barreiras ao teste de HIV, identificar estratégias promissoras para aumentar o teste, gerar hipóteses de pesquisa e projetar um futuro ensaio clínico randomizado para avaliar a prevenção do HIV direcionado a mulheres de alto risco na população em geral na Rússia.
Os métodos qualitativos incluem entrevistas estruturadas e participação em grupos focais para avaliar as razões das mulheres para serem testadas e possíveis estratégias de prevenção.
Os métodos quantitativos incluem observação/registro dos comportamentos de testagem das mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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St. Peterburg, Federação Russa, 199034
- St. Petersburg State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um pai participante do estudo que completou a pesquisa de risco de HIV e
- Relatou dois ou mais parceiros nos últimos 12 meses e nenhum uso ou uso inconsistente de preservativo nos últimos 3 meses e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses
- Ou relatou alguma doença sexualmente transmissível e nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Participantes de um estudo de pais que se recusaram a ser contatados para participar de estudos de pesquisa futuros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de adesão
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal.
Opt-in: As barreiras comuns ao teste de triagem de HIV serão removidas tanto quanto possível (ou seja, fornecer teste rápido, resultados disponíveis em breve, teste no local, confidencialidade).
"Existe teste voluntário de HIV disponível para todos os participantes do estudo, se você desejar fazê-lo.
"
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Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.
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Experimental: Teste de desativação
Os participantes serão agendados para uma consulta de duas horas para concluir o procedimento de consentimento por escrito, inscrever-se no estudo e participar das atividades do estudo, testes e um grupo focal.
Teste multicomponente de exclusão.
Os participantes serão informados de que um teste de saúde de rotina agrupado está disponível voluntariamente para os participantes do estudo, e o participante pode optar por recusar todo ou parte do teste.
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Os participantes do estudo receberão uma triagem de saúde no local.
Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma discussão em grupo focal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram o teste de HIV
Prazo: Primeiro 1: no contato inicial, uma média esperada de 15 minutos
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Uma breve pesquisa concluída por telefone.
Os participantes perguntaram quando o último teste de HIV foi concluído e as razões para fazer o teste.
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Primeiro 1: no contato inicial, uma média esperada de 15 minutos
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Número de participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV
Prazo: Fase 2: uma média esperada de 2 horas
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A decisão da mulher de fazer/não fazer um teste de triagem de saúde/teste de HIV é registrada.
Se uma mulher decidir fazer o teste, ela responderá a algumas perguntas para avaliar seus motivos para fazer o teste.
Ela receberá os resultados do teste.
Se o teste de uma mulher for positivo para HIV (ou outros riscos à saúde na condição de exclusão agrupada), o aconselhamento com uma enfermeira, médico ou psicólogo treinado estará disponível no local e um encaminhamento para testes adicionais, aconselhamento e avaliação médica apropriada cuidados serão prestados.
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Fase 2: uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve pesquisa para avaliar as razões para ser testado
Prazo: Fase 2: no momento de completar o teste de HIV
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Os participantes que aceitaram uma triagem rápida de saúde/teste de HIV são questionados sobre os motivos para fazer o teste neste momento
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Fase 2: no momento de completar o teste de HIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
- Investigador principal: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1590
- 3R01AA016234-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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