Udvidelse til tværfaglig HIV-forebyggelse hos kvinder
13. januar 2016 opdateret af: University of Oklahoma
Forebyggelse af FAS/ARND hos russiske børn/Udvidelse til tværfaglig HIV-forebyggelse hos kvinder
Dette forsøg vil pilotteste interventionsstrategier for at øge udnyttelsen af HIV-testning og opnå viden til at designe et klinisk forsøg for at evaluere forebyggelsesstrategier for at reducere HIV seksuel overførsel i den generelle befolkning i Rusland.
Undersøgelsen vil vurdere, om eksterne (omkostninger, bekvemmelighed) eller interne faktorer (lav opfattelse af egen risiko, modvilje mod at identificere en partner i risikozonen, frygt for stigmatisering) driver russiske kvinders modvilje mod at blive testet, og om peer-støtte påvirker deres beslutning.
En randomiseret eksperimentel manipulation, der sammenligner opt-in vs. bundte opt-out-testmetoder, efterfulgt af fokusgruppediskussioner, efterfulgt af et tilbud om en anden-chance-test, vil blive brugt til at informere om disse spørgsmål.
Svarene vil gøre det muligt for det internationale forskerhold at udvikle og derefter teste en strategi for fremme af HIV-test i Rusland.
Projektet vil indsamle foreløbige data til en større undersøgelse for at udvikle et evidensbaseret program til at reducere HIV-overførslen i denne højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et forskningsdesign med blandede metoder, der kombinerer kvalitative og kvantitative dataindsamlingsmetoder, vil blive brugt til at øge forståelsen af barrierer for HIV-testning, identificere lovende strategier til at øge testning, generere forskningshypoteser og designe et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg til at evaluere HIV-forebyggelse målrettet mod -risiko kvinder i den generelle befolkning i Rusland.
De kvalitative metoder omfatter strukturerede interviews og en fokusgruppedeltagelse for at vurdere kvinders årsager til at være testet og mulige forebyggelsesstrategier.
De kvantitative metoder omfatter observation/registrering af kvinders testadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forældreundersøgelsesdeltagere, der gennemførte HIV-risikoundersøgelse og
- Rapporteret to eller flere partnere inden for de sidste 12 måneder og ingen eller inkonsekvent brug af kondom inden for de sidste 3 måneder og ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder
- Eller rapporteret nogen seksuelt overført sygdom og ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En forælderstudiedeltagere, der afviste at blive kontaktet for deltagelse i fremtidige forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opt-in test
Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe.
Opt-in: Fælles barrierer for HIV-screeningtestning vil blive fjernet så meget som muligt (dvs. hurtig testning, resultater snart tilgængelige, test på stedet, fortrolighed).
"Der er frivillig HIV-test tilgængelig for alle studiedeltagere, hvis du ønsker at gøre det.
"
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.
|
|
Eksperimentel: Opt-out test
Deltagerne vil blive planlagt til en to-timers aftale for at gennemføre den skriftlige samtykkeprocedure, tilmelde sig undersøgelsen og deltage i undersøgelsesaktiviteterne, testning og en fokusgruppe.
Fravælg multikomponenttest.
Deltagerne vil blive informeret om, at en samlet rutinemæssig sundhedstest er tilgængelig på frivillig basis for deltagerne i undersøgelsen, og deltageren kan vælge at afvise hele eller dele af testen.
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt en sundhedsscreening på stedet.
Studiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte HIV-testen
Tidsramme: Første 1: ved første kontakt, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
En kort undersøgelse gennemført over telefonen.
Deltagerne spurgte, hvornår den sidste HIV-test var afsluttet, og hendes grunde til at tage testen.
|
Første 1: ved første kontakt, et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Antal deltagere, der accepterede en hurtig helbredsscreening/HIV-test
Tidsramme: Fase 2: et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Kvinders beslutning om at tage/ikke tage en helbredsscreeningstest/HIV-test registreres.
Hvis en kvinde vælger at blive testet, vil hun blive stillet et par spørgsmål for at vurdere hendes grunde til at blive testet.
Hun vil blive forsynet med resultaterne af testen.
Hvis en kvindes test er positiv for HIV (eller andre sundhedsrisici i den medfølgende opt-out-tilstand), vil rådgivning med en uddannet undersøgelsessygeplejerske, læge eller psykolog være tilgængelig på stedet og en henvisning til yderligere test, rådgivning og passende medicinsk behandling pleje vil blive ydet.
|
Fase 2: et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort undersøgelse for at vurdere årsager til at blive testet
Tidsramme: Fase 2: på tidspunktet for afslutning af HIV-test
|
Deltagere, der har accepteret en hurtig helbredsscreening/hiv-test, bliver spurgt om årsagerne til at tage testen på nuværende tidspunkt
|
Fase 2: på tidspunktet for afslutning af HIV-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2013
Først opslået (Skøn)
26. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1590
- 3R01AA016234-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .