Uitbreiding naar interdisciplinaire hiv-preventie bij vrouwen
13 januari 2016 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Preventie van FAS/ARND bij Russische kinderen/uitbreiding naar interdisciplinaire hiv-preventie bij vrouwen
Deze proef zal interventiestrategieën testen om het gebruik van hiv-testen te vergroten en kennis opdoen voor het ontwerpen van een klinische proef om preventiestrategieën te evalueren om de seksuele overdracht van hiv onder de algemene bevolking in Rusland te verminderen.
De studie zal beoordelen of externe (kosten, gemak) of interne factoren (lage perceptie van eigen risico, terughoudendheid om een partner te identificeren als risicovol, angst voor stigmatisering) de terughoudendheid van Russische vrouwen om getest te worden aandrijven en of steun van collega's hun beslissing beïnvloedt.
Een gerandomiseerde experimentele manipulatie, waarbij opt-in vs. gebundelde opt-out testbenaderingen worden vergeleken, gevolgd door focusgroepdiscussies, gevolgd door een tweedekans testaanbod, zal worden gebruikt om deze vragen te onderbouwen.
De antwoorden zullen het internationale onderzoeksteam in staat stellen om een hiv-testpromotiestrategie in Rusland op te zetten en vervolgens te testen.
Het project zal voorlopige gegevens verzamelen voor een grotere studie om een evidence-based programma te ontwikkelen om de overdracht van hiv in deze risicopopulatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoeksopzet met gemengde methoden die kwalitatieve en kwantitatieve methoden voor het verzamelen van gegevens combineert, zal worden gebruikt om meer inzicht te krijgen in belemmeringen voor HIV-testen, veelbelovende strategieën te identificeren om het testen uit te breiden, onderzoekshypothesen te genereren en een toekomstige gerandomiseerde klinische studie te ontwerpen om HIV-preventie te evalueren gericht op -risicovrouwen in de algemene bevolking in Rusland.
De kwalitatieve methoden omvatten gestructureerde interviews en deelname aan een focusgroep om de redenen van vrouwen om getest te worden en mogelijke preventiestrategieën te beoordelen.
De kwantitatieve methoden omvatten observatie/registratie van het testgedrag van vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Peterburg, Russische Federatie, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ouderstudiedeelnemers die hiv-risico-enquête hebben ingevuld en
- Gerapporteerd twee of meer partners in de afgelopen 12 maanden en geen of inconsistent condoomgebruik in de afgelopen 3 maanden en geen hiv-testen in de afgelopen 12 maanden
- Of een seksueel overdraagbare aandoening heeft gemeld en geen hiv-tests heeft gedaan in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een ouderstudiedeelnemers die weigerden gecontacteerd te worden voor deelname aan toekomstige onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opt-in testen
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep.
Opt-in: veelvoorkomende belemmeringen voor HIV-screeningstests zullen zoveel mogelijk worden weggenomen (d.w.z. snelle tests, resultaten binnenkort beschikbaar, testen ter plaatse, vertrouwelijkheid).
"Er is een vrijwillige hiv-test beschikbaar voor alle studiedeelnemers als je dat wilt.
"
|
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
|
|
Experimenteel: Opt-out testen
Deelnemers krijgen een afspraak van twee uur om de schriftelijke toestemmingsprocedure af te ronden, zich in te schrijven voor het onderzoek en deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, testen en een focusgroep.
Opt-out testen met meerdere componenten.
Deelnemers worden geïnformeerd dat een gebundelde routinematige gezondheidstest op vrijwillige basis beschikbaar is voor deelnemers aan de studie, en de deelnemer kan ervoor kiezen om alle of een deel van de testen af te wijzen.
|
Studiedeelnemers krijgen ter plaatse een gezondheidsscreening aangeboden.
Studiedeelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroepdiscussie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de hiv-test heeft voltooid
Tijdsspanne: Eerste 1: bij eerste contact verwacht gemiddeld 15 minuten
|
Een korte enquête ingevuld via de telefoon.
Deelnemers vroegen wanneer de laatste hiv-test was voltooid en haar redenen om de test te doen.
|
Eerste 1: bij eerste contact verwacht gemiddeld 15 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat een snelle gezondheidsscreening/hiv-test heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: Fase 2: naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
De beslissing van vrouwen om al dan niet een gezondheidsscreeningstest/hiv-test te doen, wordt geregistreerd.
Als een vrouw ervoor kiest zich te laten testen, worden haar een paar vragen gesteld om haar redenen om getest te worden te beoordelen.
Zij krijgt de uitslag van het onderzoek.
Als de test van een vrouw positief is voor HIV (of andere gezondheidsrisico's in de gebundelde opt-out-conditie), zal counseling met een getrainde onderzoeksverpleegkundige, arts of psycholoog ter plaatse beschikbaar zijn en zal er een verwijzing zijn voor aanvullende tests, counseling en passende medische hulp. zorg zal worden verleend.
|
Fase 2: naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort onderzoek om redenen om getest te worden te beoordelen
Tijdsspanne: Fase 2: op het moment dat de hiv-test is voltooid
|
Deelnemers die een snelle gezondheidsscreening/hiv-test hebben geaccepteerd, wordt gevraagd naar de redenen om op dit moment de test af te leggen
|
Fase 2: op het moment dat de hiv-test is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
- Hoofdonderzoeker: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1590
- 3R01AA016234-05S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .