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Erweiterung zur interdisziplinären HIV-Prävention bei Frauen

13. Januar 2016 aktualisiert von: University of Oklahoma

Prävention von FAS/ARND bei russischen Kindern/Ausweitung auf interdisziplinäre HIV-Prävention bei Frauen

In dieser Studie werden Interventionsstrategien getestet, um die Nutzung von HIV-Tests zu steigern und Erkenntnisse für die Gestaltung einer klinischen Studie zur Bewertung von Präventionsstrategien zur Reduzierung der sexuellen HIV-Übertragung in der Allgemeinbevölkerung in Russland zu gewinnen. In der Studie wird untersucht, ob externe (Kosten, Bequemlichkeit) oder interne Faktoren (geringe Wahrnehmung des eigenen Risikos, Zurückhaltung, einen Partner als gefährdet zu identifizieren, Angst vor Stigmatisierung) dazu führen, dass russische Frauen sich nicht testen lassen und ob die Unterstützung von Gleichaltrigen ihre Entscheidung beeinflusst. Eine randomisierte experimentelle Manipulation, bei der Opt-in- und gebündelte Opt-out-Testansätze verglichen werden, gefolgt von Fokusgruppendiskussionen, gefolgt von einem Testangebot der zweiten Chance, wird zur Beantwortung dieser Fragen verwendet. Die Antworten werden es dem internationalen Forschungsteam ermöglichen, eine Strategie zur Förderung von HIV-Tests in Russland zu entwickeln und anschließend zu testen. Das Projekt wird vorläufige Daten für eine größere Studie sammeln, um ein evidenzbasiertes Programm zur Reduzierung der HIV-Übertragung in dieser Hochrisikopopulation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden, das qualitative und quantitative Datenerhebungsmethoden kombiniert, wird verwendet, um das Verständnis der Hindernisse für HIV-Tests zu verbessern, vielversprechende Strategien zur Steigerung der Tests zu identifizieren, Forschungshypothesen zu generieren und eine zukünftige randomisierte klinische Studie zur Bewertung der gezielten HIV-Prävention zu entwerfen -Risikofrauen in der Allgemeinbevölkerung in Russland. Zu den qualitativen Methoden gehören strukturierte Interviews und die Teilnahme an einer Fokusgruppe, um die Gründe der Frauen für die Untersuchung und mögliche Präventionsstrategien zu ermitteln. Zu den quantitativen Methoden gehört die Beobachtung/Aufzeichnung des Testverhaltens von Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil der Studienteilnehmer, der die HIV-Risikoumfrage abgeschlossen hat und
  • Berichtete über zwei oder mehr Partner in den letzten 12 Monaten und keinen oder inkonsistenten Kondomgebrauch in den letzten 3 Monaten und keine HIV-Tests in den letzten 12 Monaten
  • Oder Sie haben in den letzten 12 Monaten eine sexuell übertragbare Krankheit gemeldet und keine HIV-Tests durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil der Studienteilnehmer, der es ablehnte, wegen der Teilnahme an zukünftigen Forschungsstudien kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-in-Test
Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen. Opt-in: Übliche Hürden für HIV-Screening-Tests werden so weit wie möglich beseitigt (z. B. Bereitstellung von Schnelltests, bald verfügbare Ergebnisse, Tests vor Ort, Vertraulichkeit). „Es gibt die Möglichkeit, freiwillige HIV-Tests für alle Studienteilnehmer durchzuführen, wenn Sie dies wünschen.“ "
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.
Experimental: Opt-out-Test
Für die Teilnehmer wird ein zweistündiger Termin vereinbart, um das schriftliche Einwilligungsverfahren abzuschließen, sich für die Studie anzumelden und an den Studienaktivitäten, Tests und einer Fokusgruppe teilzunehmen. Mehrkomponententests ablehnen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass den Studienteilnehmern auf freiwilliger Basis ein gebündelter Routine-Gesundheitstest zur Verfügung steht, und der Teilnehmer kann sich dafür entscheiden, den Test ganz oder teilweise abzulehnen.
Verhalten: Opt-in- oder Opt-out-Tests
Den Studienteilnehmern wird vor Ort ein Gesundheitsscreening angeboten.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Studienteilnehmer werden zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den HIV-Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: Erstes 1: Beim ersten Kontakt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Eine kurze telefonische Umfrage. Die Teilnehmer fragten, wann der letzte HIV-Test abgeschlossen wurde und warum sie den Test durchgeführt hatte.
Erstes 1: Beim ersten Kontakt voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die einen schnellen Gesundheitsscreening/HIV-Test akzeptiert haben
Zeitfenster: Phase 2: voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Entscheidung der Frauen, einen Gesundheitsscreeningtest/HIV-Test durchzuführen bzw. nicht durchzuführen, wird aufgezeichnet. Wenn sich eine Frau für einen Test entscheidet, werden ihr einige Fragen gestellt, um die Gründe für den Test zu ermitteln. Die Ergebnisse der Untersuchung werden ihr mitgeteilt. Wenn der Test einer Frau positiv auf HIV (oder andere Gesundheitsrisiken im Rahmen der gebündelten Opt-out-Bedingung) ausfällt, steht vor Ort eine Beratung durch eine ausgebildete Studienkrankenschwester, einen Arzt oder einen Psychologen sowie eine Überweisung für zusätzliche Tests, Beratung und entsprechende medizinische Behandlung zur Verfügung Für die Betreuung wird gesorgt.
Phase 2: voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzbefragung zur Beurteilung der Testgründe
Zeitfenster: Phase 2: zum Zeitpunkt des Abschlusses des HIV-Tests
Teilnehmer, die einem Schnelltest/HIV-Test zugestimmt haben, werden zu diesem Zeitpunkt nach den Gründen für die Durchführung des Tests gefragt
Phase 2: zum Zeitpunkt des Abschlusses des HIV-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Hauptermittler: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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