Utvidgning till tvärvetenskaplig HIV-prevention hos kvinnor
13 januari 2016 uppdaterad av: University of Oklahoma
Förebyggande av FAS/ARND hos ryska barn/Expansion till tvärvetenskaplig HIV-prevention hos kvinnor
Denna studie kommer att testa interventionsstrategier för att öka användningen av HIV-testning och få kunskap för att utforma en klinisk studie för att utvärdera förebyggande strategier för att minska HIV-sexuell överföring i den allmänna befolkningen i Ryssland.
Studien kommer att bedöma om externa (kostnad, bekvämlighet) eller interna faktorer (låg uppfattning om egen risk, ovilja att identifiera en partner i riskzonen, rädsla för stigma) driver ryska kvinnors ovilja att testas och om kamratstöd påverkar deras beslut.
En randomiserad experimentell manipulation, som jämför opt-in kontra kombinerade opt-out-testmetoder, följt av fokusgruppsdiskussioner, följt av en andra chans testning kommer att användas för att informera dessa frågor.
Svaren kommer att göra det möjligt för det internationella forskarteamet att konstruera och sedan testa en strategi för främjande av hiv-testning i Ryssland.
Projektet kommer att samla in preliminära data för en större studie för att utveckla ett evidensbaserat program för att minska HIV-överföringen i denna högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En forskningsdesign med blandade metoder som kombinerar kvalitativa och kvantitativa datainsamlingsmetoder kommer att användas för att öka förståelsen för hinder för hiv-testning, identifiera lovande strategier för att öka testningen, generera forskningshypoteser och utforma en framtida randomiserad klinisk prövning för att utvärdera hiv-prevention som riktar sig till -riskkvinnor i den allmänna befolkningen i Ryssland.
De kvalitativa metoderna inkluderar strukturerade intervjuer och ett fokusgruppsdeltagande för att bedöma kvinnors skäl för att vara testade och möjliga förebyggande strategier.
De kvantitativa metoderna inkluderar observation/registrering av kvinnors testbeteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
-
-
-
St. Peterburg, Ryska Federationen, 199034
- St. Petersburg State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förälderstudiedeltagare som avslutade HIV-riskundersökning och
- Rapporterade två eller flera partner under de senaste 12 månaderna och ingen eller inkonsekvent kondomanvändning under de senaste 3 månaderna och inga hiv-tester under de senaste 12 månaderna
- Eller rapporterade någon sexuellt överförd sjukdom och ingen HIV-testning under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- En förälder studiedeltagare som avböjt att bli kontaktad för att delta i framtida forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opt-in-testning
Deltagarna kommer att schemaläggas för ett möte på två timmar för att slutföra det skriftliga samtyckesförfarandet, registrera sig i studien och delta i studieaktiviteterna, testning och en fokusgrupp.
Opt-in: Vanliga hinder för HIV-screeningtestning kommer att tas bort så mycket som möjligt (d.v.s. tillhandahålla snabbtestning, resultat inom kort, testning på plats, konfidentialitet).
"Det finns frivilligt hiv-test tillgängligt för alla studiedeltagare om du vill göra det.
"
|
Studiedeltagare kommer att erbjudas en hälsoundersökning på plats.
Studiedeltagare kommer att bjudas in att delta i en fokusgruppsdiskussion.
|
|
Experimentell: Opt-out-testning
Deltagarna kommer att schemaläggas för ett möte på två timmar för att slutföra det skriftliga samtyckesförfarandet, registrera sig i studien och delta i studieaktiviteterna, testning och en fokusgrupp.
Välj bort multikomponenttestning.
Deltagarna kommer att informeras om att ett paketerat rutinmässigt hälsotest är tillgängligt på frivillig basis för studiedeltagare, och deltagaren kan välja att avböja hela eller delar av testet.
|
Studiedeltagare kommer att erbjudas en hälsoundersökning på plats.
Studiedeltagare kommer att bjudas in att delta i en fokusgruppsdiskussion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomfört HIV-test
Tidsram: Första 1: vid första kontakt, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
En kort undersökning genomförd via telefon.
Deltagarna frågade när det sista hiv-testet avslutades och hennes skäl för att ta testet.
|
Första 1: vid första kontakt, ett förväntat genomsnitt på 15 minuter
|
|
Antal deltagare som accepterade en snabb hälsoscreening/HIV-test
Tidsram: Fas 2: ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Kvinnors beslut att ta/inte göra ett hälsoscreeningstest/HIV-test registreras.
Om en kvinna väljer att testas kommer hon att ställas några frågor för att bedöma hennes anledningar till att testas.
Hon kommer att få resultatet av testet.
Om en kvinnas test är positivt för hiv (eller andra hälsorisker i det medföljande opt-out-tillståndet), kommer rådgivning med en utbildad studiesköterska, läkare eller psykolog att finnas tillgänglig på plats och en remiss för ytterligare testning, rådgivning och lämplig medicinsk vård kommer att tillhandahållas.
|
Fas 2: ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort undersökning för att bedöma orsaker till att testas
Tidsram: Fas 2: vid tidpunkten för slutförande av HIV-testning
|
Deltagare som accepterat en snabb hälsoscreening/hiv-test tillfrågas om skälen till att de gör testet vid denna tidpunkt
|
Fas 2: vid tidpunkten för slutförande av HIV-testning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
- Huvudutredare: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1590
- 3R01AA016234-05S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .