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Espansione alla prevenzione interdisciplinare dell'HIV nelle donne

13 gennaio 2016 aggiornato da: University of Oklahoma

Prevenzione della FAS/ARND nei bambini russi/Espansione alla prevenzione interdisciplinare dell'HIV nelle donne

Questa sperimentazione piloterà le strategie di intervento dei test per aumentare l'utilizzo dei test HIV e acquisire conoscenze per la progettazione di una sperimentazione clinica per valutare le strategie di prevenzione per ridurre la trasmissione sessuale dell'HIV nella popolazione generale in Russia. Lo studio valuterà se i fattori esterni (costo, convenienza) o interni (bassa percezione del proprio rischio, riluttanza a identificare un partner come a rischio, paura dello stigma) guidano la riluttanza delle donne russe a sottoporsi al test e se il sostegno tra pari influisce sulla loro decisione. Per rispondere a queste domande verrà utilizzata una manipolazione sperimentale randomizzata, che confronta gli approcci di test opt-in vs. bundle opt-out, seguita da discussioni di focus group, seguite da un'offerta di test di seconda possibilità. Le risposte consentiranno al gruppo di ricerca internazionale di progettare e quindi testare una strategia di promozione del test HIV in Russia. Il progetto raccoglierà dati preliminari per uno studio più ampio per sviluppare un programma basato sull'evidenza per ridurre la trasmissione dell'HIV in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un progetto di ricerca con metodi misti che combina metodi di raccolta dati qualitativi e quantitativi per aumentare la comprensione delle barriere ai test HIV, identificare strategie promettenti per aumentare i test, generare ipotesi di ricerca e progettare un futuro studio clinico randomizzato per valutare la prevenzione dell'HIV mirata a donne a rischio nella popolazione generale in Russia. I metodi qualitativi includono interviste strutturate e la partecipazione a focus group per valutare le ragioni delle donne per essere sottoposte a test e le possibili strategie di prevenzione. I metodi quantitativi includono l'osservazione/registrazione dei comportamenti di test delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 199034
        • St. Petersburg State University
  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante allo studio dei genitori che ha completato il sondaggio sul rischio di HIV e
  • Segnalati due o più partner negli ultimi 12 mesi e nessun o incoerente uso del preservativo negli ultimi 3 mesi e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi
  • O ha segnalato qualsiasi malattia a trasmissione sessuale e nessun test HIV negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un genitore dei partecipanti allo studio che ha rifiutato di essere contattato per partecipare a futuri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di attivazione
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group. Opt-in: le barriere comuni ai test di screening dell'HIV saranno rimosse il più possibile (ad esempio, fornire test rapidi, risultati a breve disponibili, test in loco, riservatezza). "C'è un test HIV volontario disponibile per tutti i partecipanti allo studio se lo desideri. "
Comportamentale: Test di opt-in o opt-out
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.
Sperimentale: Test di esclusione
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di due ore per completare la procedura di consenso scritto, iscriversi allo studio e partecipare alle attività di studio, ai test e a un focus group. Opt-out test multicomponente. I partecipanti saranno informati che un test sanitario di routine in bundle è disponibile su base volontaria per studiare i partecipanti e il partecipante può scegliere di rifiutare tutto o parte del test.
Comportamentale: Test di opt-in o opt-out
Ai partecipanti allo studio verrà offerto uno screening sanitario in loco.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a una discussione di focus group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il test HIV
Lasso di tempo: Primo 1: al contatto iniziale, una media prevista di 15 minuti
Un breve sondaggio completato per telefono. I partecipanti hanno chiesto quando è stato completato l'ultimo test HIV e le sue ragioni per fare il test.
Primo 1: al contatto iniziale, una media prevista di 15 minuti
Numero di partecipanti che hanno accettato uno screening sanitario rapido/test HIV
Lasso di tempo: Fase 2: una media prevista di 2 ore
Viene registrata la decisione delle donne di sottoporsi/non sottoporsi a un test di screening sanitario/test HIV. Se una donna sceglie di sottoporsi al test, le verranno poste alcune domande per valutare le ragioni del test. Le verranno forniti i risultati del test. Se il test di una donna è positivo per l'HIV (o altri rischi per la salute nella condizione di opt-out in bundle), sarà disponibile in loco consulenza con un'infermiera, un medico o uno psicologo dello studio qualificato e un rinvio per ulteriori test, consulenza e cure mediche appropriate sarà fornita assistenza.
Fase 2: una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve sondaggio per valutare i motivi per essere testato
Lasso di tempo: Fase 2: al momento del completamento del test HIV
Ai partecipanti che hanno accettato un test rapido di screening sanitario/HIV viene chiesto dei motivi per sostenere il test in questo momento
Fase 2: al momento del completamento del test HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Balachova, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Alla Shaboltas, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1590
  • 3R01AA016234-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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