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鼓膜切開チューブを装着した小児の中耳炎における 2 つのシプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液の生物学的同等性

2017年9月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.

シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 無菌耳用懸濁液 (Par) と CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1%) 無菌耳用懸濁液 ( Alcon) は、鼓膜切開チューブを有する子供の急性細菌性中耳炎の治療において

この研究の目的は、シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液 (Par) の試験製剤の相対的な有効性と安全性を、既に市販されている製剤 CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1%) 滅菌耳懸濁液と比較することです。特許の鼓膜切開チューブを持つ子供の急性細菌性中耳炎の治療における懸濁液（アルコン）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6 か月～12 歳の男性または女性。
  2. 親または法定後見人は、現在の FDA 規制のすべての基準を満たすインフォームド コンセント フォームに署名しています。
  3. 患者の年齢、理解力およびコミュニケーション能力の発達に基づいて、適切な形式で参加することに同意しています。
  4. 感染した耳に特許のある鼓膜切開チューブの挿入が確認された。
  5. -少なくとも1つの耳に急性細菌性中耳炎と一致する臨床徴候と症状、および次のスケールを使用した耳漏のスコアが少なくとも2 0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、3 =重度（評価については付録Aを参照）スケールと重大度の定義)。
  6. 耳漏は21日以内に存在しています。
  7. 黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスまたは緑膿菌の存在に対する細菌培養陽性によって確認される感染の存在。 細菌培養の結果はすぐにはわからないため、他のすべての包含/除外基準を満たす患者は、細菌培養の結果が出るまで研究に登録することができます。

除外基準:

  1. 鼓膜切開チューブの留置は、スクリーニング来院から 3 日以内に行われました。
  2. 酸化銀または銀塩を含む鼓膜切開チューブ、または T 型チューブ。
  3. -中耳炎の兆候と症状は、研究に含めるためにスクリーニングされる前の21日以上。
  4. -鼓膜切開チューブの挿入以来、過去3か月以内に1回以上の中耳炎のエピソード、または過去12か月以内に4回以上のエピソード。
  5. -過去14日以内に中耳炎の現在のエピソードに対して治療薬治療を提供しました。
  6. -感染した耳への鼓膜切開チューブの挿入/除去以外の耳科手術の現在または以前の履歴。
  7. 現在の徴候または症状が急性中耳炎によるものではないことを示唆する臨床診断。 外耳炎
  8. 悪性外耳炎の臨床診断
  9. いずれかの耳の乳様突起腔、狭窄、外骨腫、または腫瘍、またはいずれかの耳の他の非感染性疾患。
  10. 同時の真菌またはウイルス感染の疑い（例： どちらかの耳の単純ヘルペス）。
  11. -評価を複雑にする乾癬や脂漏症などの感染した耳の皮膚炎。
  12. -シプロフロキサシンまたは他のカルボキシキノロン誘導体、デキサメタゾンまたはコルチコステロイドまたは製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
  13. -糖尿病、HIVまたは他の免疫不全状態などの重大な基礎疾患、または患者の免疫不全を引き起こす可能性のある治療を受けている。
  14. -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、治験患者を参加によって過度のリスクにさらす、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
  15. 治験責任医師は、感染の重症度が高いため、抗生物質の全身投与が好ましい治療選択肢であると考えています。
  16. -研究のためのスクリーニングから14日以内の耳への全身抗菌製品または局所抗菌製品の使用。
  17. -研究のためのスクリーニングから7日以内の全身性抗炎症製品または耳の局所抗炎症製品（コルチコステロイドやNSAIDなど）の使用。
  18. -スクリーニング前の7日以内に、影響を受けた耳に局所薬または耳薬を使用した。
  19. ベースラインの細菌培養スワブから 48 時間以内に、酢、アルコール、薬用クレンジング、またはスワブなどの収れん剤の使用。
  20. 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物またはデバイスの受領。
  21. -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：参照
CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1%)
薬：CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1%)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ滅菌耳懸濁液
薬：プラセボ滅菌耳懸濁液
実験的：テスト
シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液
薬：シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：14～21日目
来院4（治癒のテスト/研究の終了）で「臨床的成功」と見なされた患者には、ベースラインで存在していたアクティブなAOMTの兆候や症状はなく、AOMTの新しい兆候や症状も発生していません
14～21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
耳漏の停止
時間枠：14～21日目
14～21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Par Pharmaceutical, Inc.

協力者

Novum Pharmaceutical Research Services

捜査官

  • スタディディレクター：Chandra Vattikonda, Ph.D.、Par Pharamceutical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71205503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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