Bioéquivalence de deux suspensions otiques stériles de ciprofloxacine 0,3 %/dexaméthasone 0,1 % dans l'otite moyenne chez les enfants porteurs de tubes de tympanostomie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 6 mois à 12 ans inclus.
2. Le parent ou le tuteur légal a signé le formulaire de consentement éclairé, qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA.
3. En fonction de l'âge du patient, les compétences de développement de la compréhension et de la communication ont donné son consentement à participer dans un format approprié.
4. Insertion confirmée d'un ou plusieurs tubes de tympanostomie perméables dans l'oreille ou les oreilles infectées.
5. Signes et symptômes cliniques compatibles avec une otite moyenne bactérienne aiguë dans au moins une oreille et un score d'au moins 2 pour l'otorrhée à l'aide de l'échelle suivante 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, (voir l'annexe A pour l'évaluation définitions d'échelle et de gravité).
6. L'otorrhée est présente depuis 21 jours ou moins.
7. La présence d'infection confirmée par une culture bactérienne positive pour la présence de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Pseudomonas aeruginosa. Comme les résultats de la culture bactérienne ne seront pas immédiatement connus, les patients qui répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion peuvent être inclus dans l'étude en attendant les résultats de la culture bactérienne.

Critère d'exclusion:

1. Le placement du tube de tympanostomie a eu lieu dans les 3 jours ou moins suivant la visite de dépistage.
2. Tubes de tympanostomie contenant de l'oxyde d'argent ou des sels d'argent, ou tubes de type T.
3. Signes et symptômes d'otite moyenne pendant plus de 21 jours avant d'être dépistés pour être inclus dans l'étude.
4. Depuis l'insertion du ou des tubes de tympanostomie, plus d'un épisode précédent d'otite moyenne au cours des 3 mois précédents ou plus de 4 épisodes au cours des 12 mois précédents.
5. Fourni tout traitement médicamenteux thérapeutique pour l'épisode actuel d'otite moyenne au cours des 14 jours précédents.
6. Antécédents actuels ou antérieurs de toute chirurgie otologique autre que l'insertion / le retrait de tubes de tympanostomie dans l'oreille ou les oreilles infectées.
7. Un diagnostic clinique suggérant que les signes ou symptômes actuels ne sont pas causés par une otite moyenne bactérienne aiguë, par ex. otite externe
8. Diagnostic clinique de l'otite externe maligne
9. Cavités mastoïdiennes, sténoses, exostoses ou tumeurs de l'une ou l'autre des oreilles ou autres maladies non infectieuses de l'une ou l'autre des oreilles.
10. Infection fongique ou virale concomitante suspectée (par ex. l'herpès simplex) de l'une ou l'autre oreille.
11. Dermatite de l'oreille infectée telle que psoriasis ou séborrhée qui compliquerait les évaluations.
12. Toute hypersensibilité connue à la ciprofloxacine ou à d'autres dérivés de la carboxyquinolone, à la dexaméthasone ou aux corticostéroïdes ou à d'autres ingrédients de la formulation.
13. Maladie sous-jacente importante telle que le diabète, le VIH ou d'autres maladies immunodéprimées ou recevant un traitement susceptible de rendre le patient immunodéprimé.
14. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
15. L'investigateur pense que la gravité de l'infection est telle que les antibiotiques systémiques seraient l'option de traitement préférée.
16. Utilisation de tout produit antibactérien systémique ou de tout produit antibactérien topique dans l'oreille ou les oreilles dans les 14 jours suivant le dépistage pour l'étude.
17. Utilisation de tout produit anti-inflammatoire systémique ou de tout produit anti-inflammatoire topique dans l'oreille ou les oreilles (tels que les corticostéroïdes et les AINS) dans les 7 jours suivant le dépistage pour l'étude.
18. Utilisation de tout médicament topique ou otique dans l'oreille affectée dans les 7 jours précédant le dépistage.
19. Utilisation de tout astringent tel que du vinaigre, de l'alcool ou un nettoyage médicamenteux ou un écouvillonnage de l'oreille dans les 48 heures suivant l'écouvillon de culture bactérienne de base.
20. Réception de tout médicament ou appareil dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
21. Participation antérieure à cette étude.