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Bioequivalência de duas suspensões óticas estéreis de ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% na otite média em crianças com tubos de ventilação

22 de setembro de 2017 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência clínica da suspensão ótica estéril ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% (par) em comparação com CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%) suspensão ótica estéril ( Alcon) no tratamento de otite média bacteriana aguda em crianças com tubos de timpanostomia patente

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança relativas da formulação teste de ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensão ótica estéril (Par) com a formulação já comercializada CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%) ótica estéril suspensão (Alcon) no tratamento da otite média bacteriana aguda em crianças com tubos de timpanostomia patentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 6 meses a 12 anos de idade inclusive.
  2. O pai ou responsável legal assinou o formulário de consentimento informado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
  3. Com base na idade do paciente, habilidades de desenvolvimento de compreensão e comunicação forneceram consentimento para participar em um formato apropriado.
  4. Inserção confirmada de tubo(s) de timpanostomia patente(s) no(s) ouvido(s) infectado(s).
  5. Sinais e sintomas clínicos consistentes com otite média bacteriana aguda em pelo menos um ouvido e uma pontuação de pelo menos 2 para otorréia usando a seguinte escala 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave (consulte o Apêndice A para classificação definições de escala e gravidade).
  6. A otorreia está presente há 21 dias ou menos.
  7. A presença de infecção confirmada por uma cultura bacteriana positiva para a presença de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Pseudomonas aeruginosa. Como os resultados da cultura bacteriana não serão imediatamente conhecidos, os pacientes que atenderem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão podem ser incluídos no estudo, dependendo dos resultados da cultura bacteriana.

Critério de exclusão:

  1. A colocação do tubo de timpanostomia ocorreu dentro de 3 dias ou menos da visita de triagem.
  2. Tubos de timpanostomia contendo óxido de prata ou sais de prata, ou tubos tipo T.
  3. Sinais e sintomas de otite média por mais de 21 dias antes de serem rastreados para inclusão no estudo.
  4. Desde a inserção do(s) tubo(s) de timpanostomia, mais de 1 episódio anterior de otite média nos últimos 3 meses ou mais de 4 episódios nos últimos 12 meses.
  5. Forneceu qualquer tratamento medicamentoso terapêutico para o episódio atual de otite média nos últimos 14 dias.
  6. História atual ou anterior de qualquer cirurgia otológica que não seja a inserção/remoção de tubos de timpanostomia em orelha(s) infectada(s).
  7. O diagnóstico clínico que sugere que os sinais ou sintomas atuais não são causados ​​por otite média bacteriana aguda, por exemplo, otite externa
  8. Diagnóstico clínico de otite externa maligna
  9. Cavidades mastóides, estenose, exostose ou tumores de qualquer orelha ou outras doenças não infecciosas de qualquer uma das orelhas.
  10. Suspeita de infecção fúngica ou viral concomitante (p. herpes simplex) de qualquer ouvido.
  11. Dermatite da orelha infectada, como psoríase ou seborreia, que complicaria as avaliações.
  12. Qualquer hipersensibilidade conhecida à ciprofloxacina ou outros derivados da carboxiloquinolona, ​​dexametasona ou corticosteróides ou outros ingredientes da formulação.
  13. Doença subjacente significativa, como diabetes, HIV ou outras condições imunocomprometidas ou recebendo terapia que pode fazer com que o paciente fique imunocomprometido.
  14. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
  15. O investigador acredita que a gravidade da infecção é tal que os antibióticos sistêmicos seriam a opção de tratamento preferida.
  16. Uso de quaisquer produtos antibacterianos sistêmicos ou produtos antibacterianos tópicos no(s) ouvido(s) dentro de 14 dias após a triagem para o estudo.
  17. Uso de quaisquer produtos anti-inflamatórios sistêmicos ou produtos anti-inflamatórios tópicos no(s) ouvido(s) (como corticosteróides e AINEs) dentro de 7 dias após a triagem para o estudo.
  18. Uso de qualquer medicação tópica ou ótica no ouvido afetado nos 7 dias anteriores à triagem.
  19. Uso de qualquer adstringente, como vinagre, álcool ou limpeza medicamentosa ou esfregaço da orelha dentro de 48 horas após o swab de cultura bacteriana de linha de base.
  20. Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
  21. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Referência
CIPRODEX® (ciprofloxacino 0,3%/dexametasona 0,1%)
Medicamento: CIPRODEX® (ciprofloxacino 0,3%/dexametasona 0,1%)
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão Óptica Estéril Placebo
Medicamento: Suspensão Óptica Estéril Placebo
Experimental: Teste
Ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensão ótica estéril
Medicamento: Ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensão ótica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: Dia 14-21
Um paciente que é considerado um "sucesso clínico" na Visita 4 (Teste de Cura/Fim do Estudo) não terá sinais ou sintomas de AOMT ativa que estavam presentes na linha de base, nem novos sinais ou sintomas de AOMT se desenvolveram
Dia 14-21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cessação da Otorreia
Prazo: Dia 14-21
Dia 14-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71205503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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