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고막절개관을 가진 소아의 중이염에서 두 가지 Ciprofloxacin 0.3%/Dexamethasone 0.1% 멸균 귀 부유액의 생물학적 동등성

2017년 9월 22일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.

CIPRODEX®(Ciprofloxacin 0.3%/Dexamethasone 0.1%) 멸균 귀 현탁액( 알콘) 특허 고막절개관을 이용한 소아 급성 세균성 중이염 치료

이 연구의 목적은 ciprofloxacin 0.3%/dexamethasone 0.1% 무균 귀 현탁액(Par)의 시험 제제와 이미 시판 중인 제제인 CIPRODEX®(ciprofloxacin 0.3%/dexamethasone 0.1%) 무균 귀 현탁액의 상대적 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 개방성 고막절개관이 있는 어린이의 급성 세균성 중이염 치료에 서스펜션(알콘).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월~12세의 남녀.
  2. 부모 또는 법적 보호자는 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 환자의 나이에 따라 이해력과 의사소통 발달 기술이 적절한 형식으로 참여하는 데 동의했습니다.
  4. 감염된 귀에 특허 고막절개 튜브 삽입이 확인되었습니다.
  5. 다음 척도 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증을 사용하여 적어도 한쪽 귀에서 급성 세균성 중이염과 일치하는 임상 징후 및 증상 및 이루에 대해 적어도 2점(등급은 부록 A 참조) 규모 및 심각도 정의).
  6. 누유가 21일 이하로 나타났습니다.
  7. 황색포도상구균, 폐렴연쇄상구균, 인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스 또는 녹농균의 존재에 대한 양성 세균 배양으로 확인된 감염의 존재. 세균 배양 결과를 즉시 알 수 없으므로 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 세균 배양 결과가 나올 때까지 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 고막절개관 배치는 스크리닝 방문 후 3일 이내에 발생했습니다.
  2. 산화은 또는 은염 또는 T형 튜브를 포함하는 고막절개 튜브.
  3. 연구에 포함시키기 위해 스크리닝되기 전 21일 이상 동안 중이염의 징후 및 증상.
  4. 고막절개관 삽입 이후 지난 3개월 동안 중이염이 1번 이상 또는 지난 12개월 동안 4번 이상.
  5. 이전 14일 이내에 중이염의 현재 에피소드에 대한 치료 약물 치료를 제공했습니다.
  6. 감염된 귀에 고막절개관 삽입/제거 이외의 이과 수술의 현재 또는 이전 병력.
  7. 현재의 징후나 증상을 암시하는 임상 진단은 급성 세균성 중이염에 의해 유발되지 않습니다. 외이도염
  8. 악성 외이도염의 임상진단
  9. 양쪽 귀의 유양동, 협착증, 외골증 또는 종양 또는 귀의 기타 비감염성 질환.
  10. 동시 진균 또는 바이러스 감염이 의심되는 경우(예: 헤르페스 심플 렉스) 양쪽 귀.
  11. 평가를 복잡하게 하는 건선 또는 지루와 같은 감염된 귀의 피부염.
  12. 시프로플록사신 또는 기타 카르복시퀴놀론 유도체, 덱사메타손 또는 코르티코스테로이드 또는 제제의 기타 성분에 대해 알려진 모든 과민증.
  13. 당뇨병, HIV 또는 기타 면역 저하 상태와 같은 중대한 기저 질환 또는 환자의 면역 저하를 유발할 수 있는 치료를 받고 있는 경우.
  14. 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  15. 조사자는 감염의 중증도가 전신 항생제가 선호되는 치료 옵션이 될 정도라고 생각합니다.
  16. 연구를 위한 스크리닝 14일 이내에 임의의 전신 항균 제품 또는 귀(들)의 국소 항균 제품의 사용.
  17. 연구를 위한 스크리닝 7일 이내에 임의의 전신 항염증 제품 또는 귀(들)의 국소 항염증 제품(예: 코르티코스테로이드 및 NSAID)의 사용.
  18. 스크리닝 전 7일 이내에 영향을 받은 귀에 임의의 국소 또는 귀 약물 사용.
  19. 기준선 세균 배양 면봉 채취 후 48시간 이내에 식초, 알코올 또는 약용 세척 또는 귀 면봉과 같은 수렴제 사용.
  20. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물 또는 장치를 받은 경우.
  21. 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조
CIPRODEX®(시프로플록사신 0.3%/덱사메타손 0.1%)
의약품: CIPRODEX®(시프로플록사신 0.3%/덱사메타손 0.1%)
위약 비교기: 위약
위약 무균 귀 부유액
의약품: 위약 무균 귀 부유액
실험적: 시험
시프로플록사신 0.3%/덱사메타손 0.1% 멸균 귀 현탁액
의약품: 시프로플록사신 0.3%/덱사메타손 0.1% 멸균 귀 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 14-21일
방문 4(치료 시험/연구 종료)에서 "임상적 성공"으로 간주되는 환자는 기준선에 존재했던 활성 AOMT의 징후 또는 증상이 없을 것이며 AOMT의 새로운 징후 또는 증상이 발생하지 않을 것입니다.
14-21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누수의 중단
기간: 14-21일
14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Par Pharmaceutical, Inc.

협력자

Novum Pharmaceutical Research Services

수사관

  • 연구 책임자: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71205503

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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