Biorównoważność dwóch 0,3% ciprofloksacyny/0,1% deksametazonu sterylnych zawiesin uszu w zapaleniu ucha środkowego u dzieci z rurkami tympanostomijnymi

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub samica w wieku od 6 miesięcy do 12 lat włącznie.
2. Rodzic lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA.
3. W oparciu o wiek pacjenta, umiejętności rozumienia i komunikowania się, wyraził zgodę na udział w odpowiednim formacie.
4. Potwierdzone wprowadzenie drożnej rurki tympanostomijnej do zakażonego ucha.
5. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające ostremu bakteryjnemu zapaleniu ucha środkowego w co najmniej jednym uchu i wynik co najmniej 2 dla wycieku z ucha w następującej skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie (patrz Dodatek A w celu oceny definicje skali i dotkliwości).
6. Otorrhea występuje od 21 dni lub krócej.
7. Obecność zakażenia potwierdzona dodatnim posiewem bakteryjnym na obecność Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Pseudomonas aeruginosa. Ponieważ wyniki posiewu bakterii nie będą od razu znane, pacjenci spełniający wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia mogą zostać włączeni do badania w oczekiwaniu na wyniki posiewu bakterii.

Kryteria wyłączenia:

1. Założenie rurki tympanostomijnej miało miejsce w ciągu 3 dni lub mniej od wizyty przesiewowej.
2. Rurki tympanostomijne zawierające tlenek srebra lub sole srebra lub rurki typu T.
3. Oznaki i objawy zapalenia ucha środkowego utrzymujące się dłużej niż 21 dni przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania.
4. Od czasu założenia rurki tympanostomijnej wystąpił więcej niż 1 epizod zapalenia ucha środkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 4 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. W ciągu ostatnich 14 dni zastosował jakiekolwiek terapeutyczne leczenie farmakologiczne obecnego epizodu zapalenia ucha środkowego.
6. Obecna lub przebyta historia operacji otologicznych innych niż zakładanie/usuwanie rurek tympanostomijnych w zakażonym uchu (uchach).
7. Rozpoznanie kliniczne sugerujące, że obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nie są spowodowane ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha środkowego, np. zapaleniem ucha środkowego. zapalenie ucha zewnętrznego
8. Rozpoznanie kliniczne złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
9. Ubytki wyrostka sutkowatego, zwężenie, egzostoza lub guzy ucha lub inne niezakaźne choroby ucha.
10. Podejrzenie współistniejącej infekcji grzybiczej lub wirusowej (np. opryszczka pospolita) obu uszu.
11. Zapalenie skóry zakażonego ucha, takie jak łuszczyca lub łojotok, które komplikuje ocenę.
12. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne pochodne karboksychinolonu, deksametazon lub kortykosteroidy lub inne składniki preparatu.
13. Znacząca choroba podstawowa, taka jak cukrzyca, HIV lub inne stany obniżonej odporności lub leczenie, które może spowodować obniżenie odporności pacjenta.
14. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
15. Badacz uważa, że ​​nasilenie zakażenia jest takie, że preferowaną opcją leczenia byłyby ogólnoustrojowe antybiotyki.
16. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwbakteryjnych lub miejscowych produktów przeciwbakteryjnych w uchu (uszach) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
17. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwzapalnych lub miejscowych produktów przeciwzapalnych w uchu (takich jak kortykosteroidy i NLPZ) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych lub dousznych w chorym uchu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
19. Stosowanie jakichkolwiek środków ściągających, takich jak ocet, alkohol lub oczyszczanie lub wymaz z ucha w ciągu 48 godzin od wyjściowego wymazu z hodowli bakteryjnej.
20. Otrzymanie dowolnego leku lub urządzenia w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
21. Poprzedni udział w tym badaniu.