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两种环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1% 无菌耳悬浮液在儿童鼓室置管中耳炎中的生物等效性

2017年9月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.

一项随机、双盲、平行设计、多中心研究，以评估与 CIPRODEX®（0.3% 环丙沙星/0.1% 地塞米松）无菌耳悬浮液相比，0.3% 环丙沙星/0.1% 地塞米松无菌耳​​悬浮液（Par）的临床等效性（ Alcon) 治疗儿童急性细菌性中耳炎的鼓膜置管术

本研究的目的是比较环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1% 无菌耳用混悬液 (Par) 与已上市制剂 CIPRODEX®（环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1%）无菌耳用混悬液的相对有效性和安全性悬浮液（爱尔康）用于治疗患有未闭鼓室管的儿童的急性细菌性中耳炎。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami、Florida、美国、33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、美国、29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville、Tennessee、美国、38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 6 个月至 12 岁之间的男性或女性。
  2. 父母或法定监护人已签署知情同意书，该表格符合现行 FDA 法规的所有标准。
  3. 根据患者的年龄、理解力和沟通能力的发展，同意以适当的形式参与。
  4. 已确认在受感染的耳朵中插入了通畅的鼓膜造口管。
  5. 至少一只耳朵出现与急性细菌性中耳炎一致的临床体征和症状，并且使用以下量表对耳漏的评分至少为 2 分 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，（评级见附录 A规模和严重性定义）。
  6. 耳漏已存在 21 天或更短时间。
  7. 通过金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌或铜绿假单胞菌的阳性细菌培养证实感染的存在。 由于不会立即知道细菌培养的结果，因此符合所有其他纳入/排除标准的患者可能会被纳入研究，等待细菌培养的结果。

排除标准：

  1. 鼓室置管发生在筛查访视后 3 天或更短时间内。
  2. 含有氧化银或银盐的鼓膜穿刺管，或 T 型管。
  3. 在筛选纳入研究之前，中耳炎的体征和症状超过 21 天。
  4. 自插入鼓室管以来，在过去 3 个月内发生过 1 次以上中耳炎或在过去 12 个月内发生过 4 次以上。
  5. 在过去 14 天内为当前的中耳炎发作提供任何治疗药物治疗。
  6. 除了在受感染的耳朵中插入/移除鼓膜造口管之外，任何耳科手术的当前或既往史。
  7. 表明当前体征或症状不是由急性细菌性中耳炎引起的临床诊断，例如 外耳炎
  8. 恶性外耳炎的临床诊断
  9. 双耳乳突腔、狭窄、外生疣或肿瘤或双耳其他非感染性疾病。
  10. 疑似并发真菌或病毒感染（例如 单纯疱疹）的任何一只耳朵。
  11. 受感染耳朵的皮炎，例如牛皮癣或皮脂溢，会使评估复杂化。
  12. 任何已知的对环丙沙星或其他羧基喹诺酮衍生物、地塞米松或皮质类固醇或制剂的其他成分过敏。
  13. 严重的潜在疾病，例如糖尿病、HIV 或其他免疫功能低下的疾病，或正在接受可能导致患者免疫功能低下的治疗。
  14. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，在研究者看来，这些疾病会使研究患者因参与而处于不适当的风险中，或者可能危及研究评估的完整性。
  15. 研究人员认为感染的严重程度使得全身性抗生素将成为首选治​​疗方案。
  16. 在研究筛选后的 14 天内在耳朵中使用过任何全身性抗菌产品或局部抗菌产品。
  17. 在研究筛选后 7 天内在耳朵中使用任何全身性抗炎产品或局部抗炎产品（如皮质类固醇和非甾体抗炎药）。
  18. 筛选前 7 天内在受影响的耳朵中使用过任何局部或耳部药物。
  19. 在基线细菌培养拭子的 48 小时内使用任何收敛剂，如醋、酒精或药物清洁或擦拭耳朵。
  20. 在给药前 30 天内收到任何药物或设备作为研究的一部分。
  21. 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：参考
CIPRODEX®（环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1%）
药品：CIPRODEX®（环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1%）
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂无菌耳悬浮液
药品：安慰剂无菌耳悬浮液
实验性的：测试
环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1% 无菌耳悬液
药品：环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1% 无菌耳悬液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：第 14-21 天
在第 4 次就诊（治愈测试/研究结束）时被视为“临床成功”的患者将没有基线时存在的活动性 AOMT 的体征或症状，也没有出现任何新的 AOMT 体征或症状
第 14-21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
停止耳漏
大体时间：第 14-21 天
第 14-21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Par Pharmaceutical, Inc.

合作者

Novum Pharmaceutical Research Services

调查人员

  • 研究主任：Chandra Vattikonda, Ph.D.、Par Pharamceutical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 71205503

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