Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % sterile øresuspensjoner i mellomørebetennelse hos barn med tympanostomirør

22. september 2017 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell design, flerstedsstudie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % steril øresuspensjon (par) Sammenlignet med CIPRODEX® (ciprofloksacin 0,3 %/dexacin 0,3 %/dexil) Alcon) i behandling av akutt bakteriell mellomørebetennelse hos barn med patenterte tympanostomirør

Målet med denne studien er å sammenligne den relative effekten og sikkerheten til testformuleringen av ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % steril øresuspensjon (Par) med den allerede markedsførte formuleringen CIPRODEX® (ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 %) steril otic. suspensjon (Alcon) i behandling av akutt bakteriell mellomørebetennelse hos barn med patenterte tympanostomirør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 6 måneder til 12 år inkludert.
  2. Foreldre eller verge har signert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriteriene i gjeldende FDA-forskrifter.
  3. Basert på pasientens alder, har forståelse og kommunikasjonsutvikling gitt samtykke til å delta i et passende format.
  4. Bekreftet innsetting av et patentert tympanostomirør i det eller de infiserte øret.
  5. Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt bakteriell mellomørebetennelse i minst ett øre og en skår på minst 2 for otoré ved bruk av følgende skala 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, (se vedlegg A for vurdering skala- og alvorlighetsdefinisjoner).
  6. Otoré har vært tilstede i 21 dager eller mindre.
  7. Tilstedeværelsen av infeksjon bekreftet av en positiv bakteriekultur for tilstedeværelsen av Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis eller Pseudomonas aeruginosa. Siden resultatene av bakteriekulturen ikke vil være umiddelbart kjent, kan pasienter som oppfyller alle de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli registrert i studien i påvente av resultatene fra bakteriekulturen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plassering av tympanostomirøret skjedde innen 3 dager eller mindre etter screeningbesøket.
  2. Tympanostomirør som inneholder sølvoksid eller sølvsalter, eller T-type rør.
  3. Tegn og symptomer på mellomørebetennelse i mer enn 21 dager før screening for inkludering i studien.
  4. Siden innsettingen av tympanostomirøret(e), mer enn 1 tidligere episode av mellomørebetennelse i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 4 episoder i løpet av de foregående 12 månedene.
  5. Gir enhver terapeutisk medikamentell behandling for nåværende episode av mellomørebetennelse i løpet av de siste 14 dagene.
  6. Nåværende eller tidligere historie med annen otologisk kirurgi enn innsetting/fjerning av tympanostomirør i infiserte øre.
  7. Klinisk diagnose som tyder på aktuelle tegn eller symptomer er ikke forårsaket av akutt bakteriell mellomørebetennelse, f.eks. otitis externa
  8. Klinisk diagnose av ondartet otitis externa
  9. Mastoidhuler, stenose, eksostose eller svulster i enten øret eller andre ikke-infeksjonssykdommer i begge øret.
  10. Mistenkt samtidig sopp- eller virusinfeksjon (f. herpes simplex) i begge ørene.
  11. Dermatitt i det infiserte øret som psoriasis eller seboré som ville komplisere evalueringer.
  12. Enhver kjent overfølsomhet overfor ciprofloksacin eller andre karboksykinolonderivater, deksametason eller kortikosteroider eller andre ingredienser i formuleringen.
  13. Betydelig underliggende sykdom som diabetes, HIV eller andre immunkompromitterte tilstander eller behandling som kan føre til at pasienten blir immunkompromittert.
  14. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
  15. Etterforsker mener at alvorlighetsgraden av infeksjonen er slik at systemiske antibiotika vil være det foretrukne behandlingsalternativet.
  16. Bruk av systemiske antibakterielle produkter eller aktuelle antibakterielle produkter i øret(e) innen 14 dager etter screening for studien.
  17. Bruk av systemiske antiinflammatoriske produkter eller aktuelle anti-inflammatoriske produkter i øret(e) (som kortikosteroider og NSAIDs) innen 7 dager etter screening for studien.
  18. Bruk av topikal eller øremedisin i det berørte øret innen 7 dager før screening.
  19. Bruk av snerpende midler som eddik, alkohol eller medisinert rensing eller tørking av øret innen 48 timer etter baseline-prøven av bakteriekultur.
  20. Mottak av medikamenter eller utstyr som del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  21. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanse
CIPRODEX® (ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 %)
Legemiddel: CIPRODEX® (ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 %)
Placebo komparator: Placebo
Placebo steril øresuspensjon
Legemiddel: Placebo steril øresuspensjon
Eksperimentell: Test
Ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % steril øresuspensjon
Legemiddel: Ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % steril øresuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 14-21
En pasient som anses som en "klinisk suksess" ved besøk 4 (Test of Cure/End of Study) vil ikke ha noen tegn eller symptomer på aktiv AOMT som var tilstede ved baseline, og heller ikke nye tegn eller symptomer på AOMT har utviklet seg
Dag 14-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opphør av Otoré
Tidsramme: Dag 14-21
Dag 14-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbeidspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services

Etterforskere

  • Studieleder: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71205503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere