Bioekvivalens av två ciprofloxacin 0,3 %/dexametason 0,1 % sterila öresuspensioner i otitis media hos barn med tympanostomirör

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 6 månader-12 år inklusive.
2. Förälder eller vårdnadshavare har undertecknat formuläret för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i nuvarande FDA-föreskrifter.
3. Baserat på patientens ålder, har förståelse och kommunikationsutveckling gett samtycke till att delta i ett lämpligt format.
4. Bekräftad insättning av ett eller flera patenterade tympanostomirör i det eller de infekterade öronen.
5. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut bakteriell otitis media i minst ett öra och en poäng på minst 2 för otorré med hjälp av följande skala 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, (se Appendix A för bedömning definitioner av skala och svårighetsgrad).
6. Otorré har varit närvarande i 21 dagar eller mindre.
7. Förekomsten av infektion bekräftad av en positiv bakteriekultur för närvaron av Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis eller Pseudomonas aeruginosa. Eftersom resultatet av bakteriekulturen inte kommer att bli omedelbart kända, kan patienter som uppfyller alla andra inklusions-/exklusionskriterier inkluderas i studien i avvaktan på resultaten av bakteriekulturen.

Exklusions kriterier:

1. Tympanostomislangen placerades inom 3 dagar eller mindre efter screeningbesöket.
2. Tympanostomirör som innehåller silveroxid eller silversalter, eller rör av T-typ.
3. Tecken och symtom på otitis media längre än 21 dagar innan screening för inkludering i studien.
4. Sedan införandet av tympanostomirör, mer än 1 tidigare episod av otitis media under de senaste 3 månaderna eller mer än 4 episoder under de föregående 12 månaderna.
5. Tillhandahöll någon terapeutisk läkemedelsbehandling för aktuell episod av otitis media inom de föregående 14 dagarna.
6. Aktuell eller tidigare historia av någon otologisk operation förutom insättning/borttagning av tympanostomirör i infekterade öron.
7. Klinisk diagnos som tyder på aktuella tecken eller symtom orsakas inte av akut bakteriell otitis media t.ex. otitis externa
8. Klinisk diagnos av malign otit externa
9. Mastoidkaviteter, stenos, exostos eller tumörer i endera örat eller andra icke-infektionssjukdomar i endera örat.
10. Misstänkt samtidig svamp- eller virusinfektion (t. herpes simplex) i båda öronen.
11. Dermatit i det infekterade örat som psoriasis eller seborré som skulle komplicera utvärderingar.
12. All känd överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra karboxikinolonderivat, dexametason eller kortikosteroider eller andra ingredienser i formuleringen.
13. Betydande underliggande sjukdom som diabetes, HIV eller andra immunförsvagade tillstånd eller får behandling som kan orsaka att patienten blir immunförsvagad.
14. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra studieutvärderingarnas integritet.
15. Utredaren anser att infektionens svårighetsgrad är sådan att systemiska antibiotika skulle vara det föredragna behandlingsalternativet.
16. Användning av systemiska antibakteriella produkter eller topikala antibakteriella produkter i örat/öronen inom 14 dagar efter screening för studien.
17. Användning av systemiska antiinflammatoriska produkter eller topikala antiinflammatoriska produkter i örat (t.ex. kortikosteroider och NSAID) inom 7 dagar efter screening för studien.
18. Användning av topikal eller öronmedicin i det drabbade örat inom 7 dagar före screening.
19. Användning av sammandragningsmedel såsom vinäger, alkohol eller medicinsk rengöring eller svabbning av örat inom 48 timmar efter baslinjens bakterieodlingsprovtagning.
20. Mottagande av något läkemedel eller apparat som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
21. Tidigare deltagande i denna studie.