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Bioequivalenza di due sospensioni otiche sterili di ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% nell'otite media nei bambini con tubi timpanostomici

22 settembre 2017 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, in più sedi per valutare l'equivalenza clinica della sospensione otica sterile di ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% (Par) rispetto a CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%) sospensione otica sterile ( Alcon) nel trattamento dell'otite media batterica acuta nei bambini con tubi per timpanostomia brevettati

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza relative della formulazione di prova della sospensione otica sterile di ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% (Par) con la formulazione già commercializzata CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%) otica sterile sospensione (Alcon) nel trattamento dell'otite media batterica acuta nei bambini con tubi timpanostomici pervi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 12 anni inclusi.
  2. Il genitore o il tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
  3. In base all'età, alla comprensione e alle capacità di sviluppo della comunicazione del paziente ha fornito il consenso a partecipare in un formato appropriato.
  4. Inserimento confermato di uno o più tubi per timpanostomia nell'orecchio o nelle orecchie infette.
  5. Segni e sintomi clinici coerenti con l'otite media batterica acuta in almeno un orecchio e un punteggio di almeno 2 per l'otorrea utilizzando la seguente scala 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, (vedere l'Appendice A per la valutazione definizioni di scala e gravità).
  6. L'otorrea è presente da 21 giorni o meno.
  7. La presenza di infezione confermata da una coltura batterica positiva per la presenza di Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Pseudomonas aeruginosa. Poiché i risultati della coltura batterica non saranno immediatamente noti, i pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione possono essere arruolati nello studio in attesa dei risultati della coltura batterica.

Criteri di esclusione:

  1. Il posizionamento del tubo timpanostomico è avvenuto entro 3 giorni o meno dalla visita di screening.
  2. Tubi per timpanostomia contenenti ossido d'argento o sali d'argento o tubi di tipo T.
  3. Segni e sintomi di otite media per più di 21 giorni prima dello screening per l'inclusione nello studio.
  4. Dall'inserimento del/i tubo/i timpanostomico/i, più di 1 precedente episodio di otite media nei 3 mesi precedenti o più di 4 episodi nei 12 mesi precedenti.
  5. Fornito qualsiasi trattamento farmacologico terapeutico per l'attuale episodio di otite media nei 14 giorni precedenti.
  6. Anamnesi attuale o precedente di qualsiasi intervento chirurgico otologico diverso dall'inserimento/rimozione di tubi timpanostomici in orecchie infette.
  7. Diagnosi clinica che suggerisce che i segni o i sintomi attuali non sono causati da otite media batterica acuta, ad es. otite esterna
  8. Diagnosi clinica di otite esterna maligna
  9. Cavità mastoidee, stenosi, esostosi o tumori di entrambi gli orecchi o altre malattie non infettive di entrambi gli orecchi.
  10. Sospetta infezione fungina o virale concomitante (ad es. herpes simplex) di entrambi gli orecchi.
  11. Dermatiti dell'orecchio infetto come psoriasi o seborrea che complicherebbero le valutazioni.
  12. Qualsiasi ipersensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri derivati ​​carbossichinolonici, al desametasone o ai corticosteroidi o ad altri ingredienti della formulazione.
  13. Malattia di base significativa come diabete, HIV o altre condizioni di immunocompromissione o terapia che può causare l'immunocompromissione del paziente.
  14. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
  15. L'investigatore ritiene che la gravità dell'infezione sia tale che gli antibiotici sistemici sarebbero l'opzione terapeutica preferita.
  16. Uso di qualsiasi prodotto antibatterico sistemico o prodotto antibatterico topico nelle orecchie entro 14 giorni dallo screening per lo studio.
  17. Uso di qualsiasi prodotto antinfiammatorio sistemico o prodotto antinfiammatorio topico nelle orecchie (come corticosteroidi e FANS) entro 7 giorni dallo screening per lo studio.
  18. Uso di qualsiasi farmaco topico o otico nell'orecchio interessato entro 7 giorni prima dello screening.
  19. Uso di qualsiasi astringente come aceto, alcol o pulizia medicata o tampone dell'orecchio entro 48 ore dal tampone di coltura batterica di riferimento.
  20. Ricezione di qualsiasi farmaco o dispositivo come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  21. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riferimento
CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%)
Droga: CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1%)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Sospensione Otica Sterile
Droga: Placebo Sospensione Otica Sterile
Sperimentale: Test
Ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% sospensione otica sterile
Droga: Ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% sospensione otica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 14-21
Un paziente che è considerato un "successo clinico" alla Visita 4 (Test di cura/Fine dello studio) non avrà segni o sintomi di AOMT attiva che erano presenti al basale né si sono sviluppati nuovi segni o sintomi di AOMT
Giorno 14-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Giorno 14-21
Giorno 14-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71205503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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