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Bioequivalencia de dos suspensiones óticas estériles de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 % en la otitis media en niños con tubos de timpanostomía

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia clínica de la suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 % en comparación con CIPRODEX® (suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 %) ( Alcon) en el tratamiento de la otitis media bacteriana aguda en niños con tubos de timpanostomía permeables

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad relativas de la formulación de prueba de ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensión ótica estéril (Par) con la formulación ya comercializada CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%) ótica estéril suspensión (Alcon) en el tratamiento de la otitis media bacteriana aguda en niños con tubos de timpanostomía permeables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 6 meses a 12 años inclusive.
  2. El padre o tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
  3. Con base en la edad del paciente, las habilidades de desarrollo de comprensión y comunicación han brindado consentimiento para participar en un formato apropiado.
  4. Inserción confirmada de un tubo de timpanostomía permeable en los oídos infectados.
  5. Signos y síntomas clínicos consistentes con otitis media bacteriana aguda en al menos un oído y una puntuación de al menos 2 para otorrea utilizando la siguiente escala 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave (consulte el Apéndice A para la calificación definiciones de escala y gravedad).
  6. La otorrea ha estado presente durante 21 días o menos.
  7. La presencia de infección confirmada por un cultivo bacteriano positivo para la presencia de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Pseudomonas aeruginosa. Como los resultados del cultivo bacteriano no se conocerán de inmediato, los pacientes que cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión pueden inscribirse en el estudio en espera de los resultados del cultivo bacteriano.

Criterio de exclusión:

  1. La colocación del tubo de timpanostomía ocurrió dentro de los 3 días o menos de la visita de selección.
  2. Tubos de timpanostomía que contienen óxido de plata o sales de plata, o tubos tipo T.
  3. Signos y síntomas de otitis media durante más de 21 días antes de la selección para su inclusión en el estudio.
  4. Desde la inserción de los tubos de timpanostomía, más de 1 episodio anterior de otitis media en los 3 meses anteriores o más de 4 episodios en los 12 meses anteriores.
  5. Proporcionó cualquier tratamiento farmacológico terapéutico para el episodio actual de otitis media en los 14 días anteriores.
  6. Antecedentes actuales o previos de cualquier cirugía otológica que no sea la inserción/extracción de tubos de timpanostomía en oído(s) infectado(s).
  7. El diagnóstico clínico que sugiere que los signos o síntomas actuales no son causados ​​por otitis media bacteriana aguda, p. otitis externa
  8. Diagnóstico clínico de otitis externa maligna
  9. Cavidades mastoideas, estenosis, exostosis o tumores de cualquiera de los oídos u otras enfermedades no infecciosas de cualquiera de los oídos.
  10. Sospecha de infección fúngica o viral concurrente (p. herpes simple) de cualquiera de los oídos.
  11. Dermatitis del oído infectado como psoriasis o seborrea que complicaría las evaluaciones.
  12. Cualquier hipersensibilidad conocida a la ciprofloxacina u otros derivados de la carboxiquinolona, ​​dexametasona o corticosteroides u otros ingredientes de la formulación.
  13. Enfermedad subyacente significativa, como diabetes, VIH u otras afecciones inmunodeprimidas, o recibir terapia que puede hacer que el paciente esté inmunodeprimido.
  14. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
  15. El investigador cree que la gravedad de la infección es tal que los antibióticos sistémicos serían la opción de tratamiento preferida.
  16. Uso de productos antibacterianos sistémicos o productos antibacterianos tópicos en los oídos dentro de los 14 días posteriores a la selección para el estudio.
  17. Uso de cualquier producto antiinflamatorio sistémico o productos antiinflamatorios tópicos en los oídos (como corticosteroides y AINE) dentro de los 7 días posteriores a la selección para el estudio.
  18. Uso de cualquier medicamento tópico u ótico en el oído afectado dentro de los 7 días previos a la evaluación.
  19. Uso de cualquier astringente como vinagre, alcohol o limpieza medicada o hisopado del oído dentro de las 48 horas posteriores al hisopado de cultivo bacteriano de referencia.
  20. Recepción de cualquier medicamento o dispositivo como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  21. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Referencia
CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%)
Droga: CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1%)
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión ótica estéril de placebo
Droga: Suspensión ótica estéril de placebo
Experimental: Prueba
Suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 %
Droga: Suspensión ótica estéril de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 14-21
Un paciente que se considera un "éxito clínico" en la Visita 4 (Prueba de curación/Fin del estudio) no tendrá signos ni síntomas de AOMT activa que estuvieran presentes al inicio del estudio ni se habrán desarrollado nuevos signos o síntomas de AOMT.
Día 14-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Día 14-21
Día 14-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Director de estudio: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71205503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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