Kahden siprofloksasiini 0,3 %/deksametasoni 0,1 % steriilin korvasuspension bioekvivalenssi välikorvantulehduksessa lapsilla, joilla on tympanostomiaputki

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 6 kuukautta - 12 vuotta mukaan lukien.
2. Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
3. Potilaan iän, ymmärryksen ja kommunikoinnin kehitystaidot ovat antaneet suostumuksen osallistumiseen sopivassa muodossa.
4. Vahvistettu avoimen tympanostomiaputken (-putkien) asettaminen infektoituneeseen korvaan (korviin).
5. Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuuttia bakteeriperäistä välikorvatulehdusta vähintään toisessa korvassa ja pistemäärä vähintään 2 otorreasta seuraavalla asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea (katso arvio liitteestä A mittakaavan ja vakavuuden määritelmät).
6. Otorrhea on ollut läsnä 21 päivää tai vähemmän.
7. Infektion esiintyminen, joka on vahvistettu positiivisella bakteeriviljelmällä Staphylococcus aureuksen, Streptococcus pneumoniaen, Haemophilus influenzaen, Moraxella catarrhalisin tai Pseudomonas aeruginosan esiintymisen suhteen. Koska bakteeriviljelmän tuloksia ei tiedetä välittömästi, potilaat, jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen odotettaessa bakteeriviljelmän tuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tympanostomiaputki asetettiin enintään kolmen päivän sisällä seulontakäynnistä.
2. Tympanostomiaputket, jotka sisältävät hopeaoksidia tai hopeasuoloja, tai T-tyypin putket.
3. Välikorvantulehduksen merkit ja oireet yli 21 päivää ennen seulontaa tutkimukseen sisällyttämiseksi.
4. Tympanostomiaputken/-putkien asettamisen jälkeen enemmän kuin 1 edellinen välikorvatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 4 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana.
5. Tarjonnut terapeuttista lääkehoitoa nykyiseen välikorvantulehdukseen edellisten 14 päivän aikana.
6. Nykyinen tai aikaisempi korvaleikkaus, paitsi tympanostomiaputkien asettaminen/poisto infektoituneeseen korviin.
7. Kliininen diagnoosi, joka viittaa siihen, että nykyiset merkit tai oireet eivät johdu akuutista bakteeriperäisestä välikorvatulehduksesta, esim. otitis externa
8. Pahanlaatuisen ulkokorvatulehduksen kliininen diagnoosi
9. Kumman tahansa korvan rintaontelot, ahtauma, eksostoosi tai kasvaimet tai muut jommankumman korvan ei-tarttuvat sairaudet.
10. Epäilty samanaikainen sieni- tai virusinfektio (esim. herpes simplex) kummastakin korvasta.
11. Infektoituneen korvan ihotulehdus, kuten psoriaasi tai seborrea, jotka vaikeuttaisivat arviointeja.
12. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille karboksikinolonijohdannaisille, deksametasonille tai kortikosteroideille tai muille valmisteen aineosille.
13. Merkittävä perussairaus, kuten diabetes, HIV tai muut immuunivajaustilat, tai hoito, joka voi aiheuttaa potilaan immuunivasteen heikkenemisen.
14. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
15. Tutkija uskoo, että infektion vakavuus on sellainen, että systeemiset antibiootit olisivat edullisin hoitovaihtoehto.
16. Kaikkien systeemisten antibakteeristen tuotteiden tai paikallisten antibakteeristen tuotteiden käyttö korvassa (korvissa) 14 päivän kuluessa tutkimuksen seulonnasta.
17. Kaikkien systeemisten anti-inflammatoristen tuotteiden tai paikallisten anti-inflammatoristen tuotteiden (kuten kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuksen seulonnasta.
18. Minkä tahansa paikallisen tai korvalääkkeen käyttö sairaaseen korvaan 7 päivän aikana ennen seulontaa.
19. Käytä supistavaa ainetta, kuten etikkaa, alkoholia tai korvan puhdistusta tai vanupuikkoa 48 tunnin sisällä bakteeriviljelmän perusnäytteestä.
20. Minkä tahansa lääkkeen tai laitteen kuitti osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
21. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.