Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van twee ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele otische suspensies bij middenoorontsteking bij kinderen met trommelvliesbuisjes

22 september 2017 bijgewerkt door: Par Pharmaceutical, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de klinische equivalentie van ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele otische suspensie (par) in vergelijking met CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%) steriele otische suspensie ( Alcon) bij de behandeling van acute bacteriële otitis media bij kinderen met patente tympanostomiebuizen

Het doel van deze studie is om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van de testformulering van ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele otische suspensie (Par) te vergelijken met de reeds op de markt gebrachte formulering CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%) steriele otische suspensie (Alcon) bij de behandeling van acute bacteriële otitis media bij kinderen met open trommelvliesbuisjes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 6 maanden tot en met 12 jaar.
  2. Ouder of wettelijke voogd heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
  3. Op basis van de leeftijd, het begrip en de communicatieve ontwikkelingsvaardigheden van de patiënt hebben de patiënt toestemming gegeven om deel te nemen in een passend formaat.
  4. Bevestigde plaatsing van een open trommelvliesbuisje(s) in het (de) geïnfecteerde oor (oren).
  5. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute bacteriële otitis media in ten minste één oor en een score van ten minste 2 voor otorroe op de volgende schaal 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig (zie bijlage A voor beoordeling schaal- en ernstdefinities).
  6. Otorroe is 21 dagen of korter aanwezig geweest.
  7. De aanwezigheid van infectie bevestigd door een positieve bacteriecultuur voor de aanwezigheid van Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis of Pseudomonas aeruginosa. Aangezien de resultaten van de bacteriekweek niet onmiddellijk bekend zullen zijn, kunnen patiënten die aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek in afwachting van de resultaten van de bacteriekweek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De plaatsing van de trommelvliesbuis vond plaats binnen 3 dagen of minder na het screeningsbezoek.
  2. Tympanostomiebuisjes die zilveroxide of zilverzouten bevatten, of T-type buisjes.
  3. Tekenen en symptomen van otitis media langer dan 21 dagen voorafgaand aan de screening voor opname in het onderzoek.
  4. Sinds het inbrengen van de tympanostomiecanule(s), meer dan 1 eerdere episode van otitis media in de voorgaande 3 maanden of meer dan 4 episodes in de voorgaande 12 maanden.
  5. Heeft in de afgelopen 14 dagen een therapeutische medicamenteuze behandeling gegeven voor de huidige episode van otitis media.
  6. Huidige of eerdere geschiedenis van een andere otologische operatie dan het inbrengen/verwijderen van tympanostomiebuizen in geïnfecteerde oren.
  7. Klinische diagnose die suggereert dat huidige tekenen of symptomen niet worden veroorzaakt door acute bacteriële otitis media, b.v. otitis externa
  8. Klinische diagnose van kwaadaardige otitis externa
  9. Mastoïdholten, stenose, exostose of tumoren van een van beide oren of andere niet-infectieuze ziekten van een van beide oren.
  10. Vermoedelijke gelijktijdige schimmel- of virusinfectie (bijv. herpes simplex) van een van beide oren.
  11. Dermatitis van het geïnfecteerde oor zoals psoriasis of seborroe die evaluaties zou bemoeilijken.
  12. Elke bekende overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere carboxychinolonderivaten, dexamethason of corticosteroïden of andere bestanddelen van de formulering.
  13. Significante onderliggende ziekte zoals diabetes, hiv of andere immuungecompromitteerde aandoeningen of therapie die ertoe kan leiden dat de patiënt immuungecompromitteerd is.
  14. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deelname of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
  15. De onderzoeker is van mening dat de ernst van de infectie zodanig is dat systemische antibiotica de voorkeursbehandeling zouden zijn.
  16. Gebruik van systemische antibacteriële producten of lokale antibacteriële producten in het (de) oor(len) binnen 14 dagen na screening voor het onderzoek.
  17. Gebruik van systemische ontstekingsremmende producten of lokale ontstekingsremmende producten in het oor (zoals corticosteroïden en NSAID's) binnen 7 dagen na screening voor het onderzoek.
  18. Gebruik van plaatselijke of oormedicatie in het aangetaste oor binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  19. Gebruik van samentrekkende middelen zoals azijn, alcohol of medicinale reiniging of uitstrijkjes van het oor binnen 48 uur na het basisuitstrijkje voor de bacteriecultuur.
  20. Ontvangst van een medicijn of apparaat als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  21. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie
CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%)
Geneesmiddel: CIPRODEX® (ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1%)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo steriele Otic-suspensie
Geneesmiddel: Placebo steriele Otic-suspensie
Experimenteel: Test
Ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele orale suspensie
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% steriele orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 14-21
Een patiënt die bij bezoek 4 (Test of Cure/End of Study) als "klinisch succes" wordt beschouwd, zal geen tekenen of symptomen van actieve AOMT hebben die bij aanvang aanwezig waren, noch nieuwe tekenen of symptomen van AOMT hebben ontwikkeld
Dag 14-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stopzetting van Otorrhea
Tijdsspanne: Dag 14-21
Dag 14-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Medewerkers

Novum Pharmaceutical Research Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71205503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren