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Bioäquivalenz von zwei sterilen Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % Suspensionen am Ohr bei Otitis media bei Kindern mit Paukenröhrchen

22. September 2017 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % sterile Ohrsuspension (Par) im Vergleich zu CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 %) sterile Ohrsuspension ( Alcon) bei der Behandlung von akuter bakterieller Otitis media bei Kindern mit offener Tympanostomiekanüle

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der Testformulierung von Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % sterile Augensuspension (Par) mit der bereits vermarkteten Formulierung CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 %) sterile Augen Suspension (Alcon) zur Behandlung von akuter bakterieller Mittelohrentzündung bei Kindern mit offenen Paukenröhrchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 12 Jahren.
  2. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
  3. Basierend auf dem Alter des Patienten, Verständnis und Kommunikationsfähigkeiten hat die Zustimmung zur Teilnahme an einem geeigneten Format gegeben.
  4. Bestätigte Einführung einer oder mehrerer offener Paukenröhrchen in das/die infizierte(n) Ohr(e).
  5. Klinische Anzeichen und Symptome, die einer akuten bakteriellen Otitis media in mindestens einem Ohr entsprechen, und eine Punktzahl von mindestens 2 für Otorrhoe unter Verwendung der folgenden Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer (siehe Anhang A für die Bewertung Skalen- und Schweregraddefinitionen).
  6. Otorrhoe besteht seit 21 Tagen oder weniger.
  7. Das Vorhandensein einer Infektion, bestätigt durch eine positive Bakterienkultur für das Vorhandensein von Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis oder Pseudomonas aeruginosa. Da die Ergebnisse der Bakterienkultur nicht sofort bekannt sind, können Patienten, die alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Bakterienkultur vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Platzierung der Tympanostomie-Kanüle erfolgte innerhalb von 3 Tagen oder weniger nach dem Screening-Besuch.
  2. Tympanostomiekanülen, die Silberoxid oder Silbersalze enthalten, oder T-Typ-Kanülen.
  3. Anzeichen und Symptome einer Mittelohrentzündung länger als 21 Tage vor dem Screening für die Aufnahme in die Studie.
  4. Seit dem Einsetzen der Tympanostomiekanüle(n) mehr als 1 frühere Episode einer Mittelohrentzündung innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 4 Episoden innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Bereitstellung einer therapeutischen medikamentösen Behandlung für die aktuelle Episode einer Mittelohrentzündung innerhalb der letzten 14 Tage.
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer otologischen Operation außer dem Einsetzen/Entfernen von Paukenröhrchen in infizierten Ohren.
  7. Klinische Diagnose, die darauf hindeutet, dass die aktuellen Anzeichen oder Symptome nicht durch eine akute bakterielle Otitis media verursacht werden, z. Außenohrentzündung
  8. Klinische Diagnose der malignen Otitis externa
  9. Mastoidhöhlen, Stenose, Exostose oder Tumore beider Ohren oder andere nicht infektiöse Erkrankungen beider Ohren.
  10. Verdacht auf gleichzeitige Pilz- oder Virusinfektion (z. Herpes simplex) an beiden Ohren.
  11. Dermatitis des infizierten Ohrs wie Psoriasis oder Seborrhoe, die die Auswertung erschweren würde.
  12. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Carboxychinolon-Derivaten, Dexamethason oder Kortikosteroiden oder anderen Bestandteilen der Formulierung.
  13. Signifikante Grunderkrankung wie Diabetes, HIV oder andere immungeschwächte Zustände oder Behandlung, die zu einer Immunschwäche des Patienten führen kann.
  14. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
  15. Der Prüfarzt glaubt, dass die Schwere der Infektion so ist, dass systemische Antibiotika die bevorzugte Behandlungsoption wären.
  16. Verwendung von systemischen antibakteriellen Produkten oder topischen antibakteriellen Produkten in den Ohren innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening für die Studie.
  17. Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Produkten oder topischen entzündungshemmenden Produkten in den Ohren (wie Kortikosteroide und NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening für die Studie.
  18. Verwendung von topischen oder otischen Medikamenten im betroffenen Ohr innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  19. Verwendung von adstringierenden Mitteln wie Essig, Alkohol oder medizinischer Reinigung oder Abtupfen des Ohrs innerhalb von 48 Stunden nach dem Bakterienkulturabstrich.
  20. Erhalt eines Arzneimittels oder Geräts als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  21. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bezug
CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 %)
Arzneimittel: CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, sterile Augensuspension
Arzneimittel: Placebo, sterile Augensuspension
Experimental: Prüfen
Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % sterile otische Suspension
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % sterile otische Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 14-21
Ein Patient, der bei Besuch 4 (Heilungstest/Studienende) als „klinischer Erfolg“ gilt, weist keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven AOMT auf, die zu Studienbeginn vorhanden waren, noch haben sich neue Anzeichen oder Symptome einer AOMT entwickelt
Tag 14-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung der Otorrhoe
Zeitfenster: Tag 14-21
Tag 14-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services

Ermittler

  • Studienleiter: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71205503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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