Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух стерильных ушных суспензий ципрофлоксацина 0,3%/дексаметазона 0,1% при среднем отите у детей с тимпаностомическими трубками

22 сентября 2017 г. обновлено: Par Pharmaceutical, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности стерильной ушной суспензии ципрофлоксацина 0,3 %/дексаметазона 0,1 % (Par) по сравнению со стерильной ушной суспензией CIPRODEX® (ципрофлоксацин 0,3 %/дексаметазон 0,1 %) ( Alcon) в лечении острого бактериального среднего отита у детей с открытыми тимпаностомическими трубками

Целью данного исследования является сравнение относительной эффективности и безопасности тестируемой формы ципрофлоксацина 0,3%/дексаметазона 0,1% стерильной ушной суспензии (Par) с уже имеющейся на рынке рецептурой CIPRODEX® (ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1%) стерильной ушной суспензия (Алкон) при лечении острого бактериального среднего отита у детей с открытыми тимпаностомическими трубками.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчик или девочка в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно.
  2. Родитель или законный опекун подписал форму информированного согласия, которая соответствует всем критериям действующих правил FDA.
  3. В зависимости от возраста пациента, развитие навыков понимания и общения дало согласие на участие в соответствующем формате.
  4. Подтвержденное введение открытой тимпаностомической трубки (трубок) в инфицированное ухо (уши).
  5. Клинические признаки и симптомы соответствуют острому бактериальному среднему отиту по крайней мере в одном ухе и не менее 2 баллов для отореи по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая (см. Приложение А для оценки определения масштаба и серьезности).
  6. Оторея присутствует в течение 21 дня или менее.
  7. Наличие инфекции подтверждается положительным бактериальным посевом на наличие Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Pseudomonas aeruginosa. Поскольку результаты бактериального посева не будут известны сразу, пациенты, отвечающие всем другим критериям включения/исключения, могут быть включены в исследование до получения результатов бактериального посева.

Критерий исключения:

  1. Установка тимпаностомической трубки произошла в течение 3 дней или менее после скринингового визита.
  2. Тимпаностомические трубки, содержащие оксид серебра или соли серебра, или Т-образные трубки.
  3. Признаки и симптомы среднего отита в течение более 21 дня до скрининга для включения в исследование.
  4. С момента установки тимпаностомической трубки (трубок), более 1 предыдущего эпизода среднего отита в течение предыдущих 3 месяцев или более 4 эпизодов в течение предыдущих 12 месяцев.
  5. Проведено какое-либо терапевтическое медикаментозное лечение текущего эпизода среднего отита в течение предшествующих 14 дней.
  6. Текущая или предыдущая история любой отологической операции, кроме введения / удаления тимпаностомических трубок в инфицированном ухе (ах).
  7. Клинический диагноз, предполагающий текущие признаки или симптомы, не связан с острым бактериальным средним отитом, т.е. наружный отит
  8. Клиническая диагностика злокачественного наружного отита
  9. Полости сосцевидного отростка, стеноз, экзостоз или опухоли любого уха или другие неинфекционные заболевания любого уха.
  10. Подозрение на сопутствующую грибковую или вирусную инфекцию (например, простой герпес) любого уха.
  11. Дерматит инфицированного уха, такой как псориаз или себорея, усложняет оценку.
  12. Любая известная гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим производным карбоксихинолона, дексаметазону или кортикостероидам или другим ингредиентам препарата.
  13. Серьезное основное заболевание, такое как диабет, ВИЧ или другие состояния с ослабленным иммунитетом, или получение терапии, которая может привести к ослаблению иммунитета пациента.
  14. Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента, участвовавшего в исследовании, неоправданному риску или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
  15. Исследователь считает, что тяжесть инфекции такова, что системные антибиотики были бы предпочтительным вариантом лечения.
  16. Использование любых системных антибактериальных продуктов или местных антибактериальных продуктов в ухе (ах) в течение 14 дней после скрининга для исследования.
  17. Использование любых системных противовоспалительных продуктов или местных противовоспалительных продуктов в ухе (ах) (таких как кортикостероиды и НПВП) в течение 7 дней после скрининга для исследования.
  18. Использование любых местных или ушных препаратов в пораженном ухе в течение 7 дней до скрининга.
  19. Использование любых вяжущих средств, таких как уксус, спирт или медикаментозное очищение или мазок из уха в течение 48 часов после исходного бактериального мазка.
  20. Получение любого препарата или устройства в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
  21. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ссылка
ЦИПРОДЕКС® (ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1%)
Лекарство: ЦИПРОДЕКС® (ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1%)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильная ушная суспензия плацебо
Лекарство: Стерильная ушная суспензия плацебо
Экспериментальный: Контрольная работа
Ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1% стерильная ушная суспензия
Лекарство: Ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1% стерильная ушная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: День 14-21
Пациент, который считается «клинически успешным» на визите 4 (тест на излечение/окончание исследования), не будет иметь признаков или симптомов активного AOMT, которые присутствовали на исходном уровне, и не развились какие-либо новые признаки или симптомы AOMT.
День 14-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прекращение отореи
Временное ограничение: День 14-21
День 14-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Par Pharmaceutical, Inc.

Соавторы

Novum Pharmaceutical Research Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71205503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться