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網膜硝子体手術後の術後疼痛管理

2017年2月16日 更新者:Timothy W. Olsen、Emory University

網膜硝子体手術後の術後疼痛管理に対する眼球後麻酔によるトリアムシノロンアセトニドの効果

この研究の目的は、網膜手術後にステロイド(トリアムシノロンアセトニド)と局所麻酔および抗生物質を組み合わせて投与された患者が、局所麻酔と抗生物質のみを投与された患者よりも術後の疼痛管理が優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、エモリー アイ センターとエモリー大学病院で網膜硝子体手術を受ける患者は、手術中に感じる不快感を最小限に抑えるために、手術の開始時に目の後ろ (眼球後部) に局所麻酔の注射を受けます。 手術の最後に、すべての患者は眼周囲の抗生物質とステロイドの注射を受けます。 一部の患者は、術後の痛みや不快感を軽減するために、手術の最後に局所麻酔薬 (ブピビカイン) の球後注射も受けます。

局所麻酔をステロイド(トリアムシノロンアセトニド)と組み合わせて手術終了時に球後注射すると、患者は局所麻酔を単独で使用する場合よりも長い期間無痛になる傾向があることが観察されています。 この研究の目的は、トリアムシノロン アセトニドと局所麻酔と抗生物質を組み合わせて投与された患者が、局所麻酔と抗生物質のみを投与された患者と比較して、術後の疼痛管理が優れているかどうかを評価することです。

エモリー眼科センターおよびエモリー大学病院で網膜硝子体手術を受ける資格のあるすべての患者に登録が提供されます。 約60人の患者がこの研究に参加するよう招待されます。 患者は標準治療手術を受けます。 手術の終わりに、患者は標準治療として球後抗生物質と麻酔薬を受け取ります。 患者の半分はこの混合物とステロイドを受け取り、残りの半分はこの混合物と生理食塩水を受け取ります. 術後1日目に、患者は痛みを評価するためのアンケートを受けます。 2 つのグループの痛みのレベルを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エモリー眼科センター外来手術センターおよびエモリー大学病院で網膜硝子体手術を受けている患者

除外基準:

  • 疼痛管理のレベルを言語化できない
  • 小児患者(18歳未満)
  • 緑内障、高眼圧症、または緑内障の疑い
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -麻薬性鎮痛薬を必要とする既存の慢性疼痛
  • 麻薬中毒
  • 眼窩周囲感覚障害(単純ヘルペス、帯状疱疹、角膜移植の既往)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピビカイン & トリアムシノロン
ブピビカイン塩酸塩とトリアムシノロンアセトニドによる球後麻酔
球後麻酔
他の名前:
  • ケナログ
  • トリアムシノロンアセトニド
球後麻酔
他の名前:
  • マルケイン
ACTIVE_COMPARATOR:ブピビカイン
ブピビカイン塩酸塩による球後麻酔
球後麻酔
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠:術後 1 日目 (最大 24 時間)
0 ~ 10 の範囲の Visual Analog Pain Scale によって評価された平均疼痛スコア。 10 は可能な限り最悪の痛みです。
術後 1 日目 (最大 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均アセトアミノフェン摂取量
時間枠:手術後 (最長 24 時間)
ミリグラム(mg)で表した手術後の平均アセトアミノフェン使用量。
手術後 (最長 24 時間)
平均ヒドロコドン摂取量
時間枠:手術後 (最長 24 時間)
ミリグラム(mg)で表した手術後の平均ヒドロコドン使用量。
手術後 (最長 24 時間)
平均オキシコドン摂取量
時間枠:手術後 (最長 24 時間)
ミリグラム(mg)で表した手術後の平均オキシコドン使用量。
手術後 (最長 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy W Olsen, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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