Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego po operacji witreoretinalnej

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Timothy W. Olsen, Emory University

Wpływ acetonidu triamcynolonu w znieczuleniu pozagałkowym na kontrolę bólu pooperacyjnego po operacji witreoretinalnej

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci otrzymujący steroid (acetonid triamcynolonu) w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i antybiotykiem po operacji siatkówki mają lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego niż otrzymujący znieczulenie miejscowe i sam antybiotyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci poddawani operacjom witreoretinalnym w Emory Eye Center i Emory University Hospital na początku operacji otrzymują zastrzyk znieczulenia miejscowego za oko (zagałkowy), aby zminimalizować dyskomfort odczuwany podczas operacji. Na koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymują okołogałkowy antybiotyk i zastrzyk sterydowy. Niektórzy pacjenci otrzymują również pozagałkowe zastrzyki znieczulenia miejscowego (bupiwakainy) na zakończenie operacji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu pooperacyjnego.

Z naszych obserwacji wynika, że ​​połączenie znieczulenia miejscowego ze steroidem (acetonidem triamcynolonu) we wstrzyknięciu pozagałkowym na zakończenie zabiegu chirurgicznego sprawia, że ​​pacjenci nie odczuwają bólu przez dłuższy czas niż w przypadku stosowania samego znieczulenia miejscowego. Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci otrzymujący acetonid triamcynolonu w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym i antybiotykiem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi znieczulenie miejscowe i sam antybiotyk radzą sobie lepiej z kontrolą bólu pooperacyjnego.

Wszystkim kwalifikującym się pacjentom poddawanym operacji witreoretinalnej w Emory Eye Center i Emory University Hospital zostanie zaoferowana rejestracja. Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych około 60 pacjentów. Pacjenci będą poddani zabiegom standardowej opieki. Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają antybiotyk pozagałkowy i środek znieczulający jako standardowe leczenie. Połowa pacjentów otrzyma tę mieszaninę ze sterydem, a druga połowa otrzyma tę mieszaninę z solą fizjologiczną. W 1. dobie pooperacyjnej pacjenci otrzymają kwestionariusz do oceny bólu. Poziomy bólu w obu grupach zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji witreoretinalnej w Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej Emory Eye Center i Szpitalu Uniwersyteckim Emory przez chirurgów zajmujących się siatkówką

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zwerbalizować poziomu kontroli bólu
  • Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
  • Jaskra, nadciśnienie oczne lub podejrzenie jaskry
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból wymagający narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Zaburzenia czucia okołooczodołowego (historia opryszczki pospolitej, półpaśca, przeszczepu rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina i triamcynolon
Znieczulenie pozagałkowe chlorowodorkiem bupiwakainy i acetonidem triamcynolonu
Lek: Triamcynolon
Znieczulenie pozagałkowe
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • Acetonid triamcynolonu
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Znieczulenie pozagałkowe
Inne nazwy:
  • Markaina
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Znieczulenie pozagałkowe chlorowodorkiem bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Znieczulenie pozagałkowe
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny (do 24 godzin)
Średnia ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w zakresie od 0-10; 10 to najgorszy możliwy ból.
1. dzień pooperacyjny (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie acetaminofenu
Ramy czasowe: Po operacji (do 24 godzin)
Średnie zużycie acetaminofenu po operacji w miligramach (mg).
Po operacji (do 24 godzin)
Średnie spożycie hydrokodonu
Ramy czasowe: Po operacji (do 24 godzin)
Średnie zużycie hydrokodonu po operacji w miligramach (mg).
Po operacji (do 24 godzin)
Średnie spożycie oksykodonu
Ramy czasowe: Po operacji (do 24 godzin)
Średnie zużycie oksykodonu po operacji w miligramach (mg).
Po operacji (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00053514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Triamcynolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj