- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01995045
Послеоперационный контроль боли после витреоретинальной хирургии
Влияние триамцинолона ацетонида при ретробульбарной анестезии на послеоперационный контроль боли после витреоретинальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пациентам, перенесшим витреоретинальную операцию в Глазном центре Эмори и Университетской больнице Эмори, в начале операции делают инъекцию местной анестезии за глаз (ретробульбарно), чтобы свести к минимуму дискомфорт, ощущаемый во время операции. В конце операции все пациенты получают периокулярную инъекцию антибиотика и стероида. Некоторым пациентам также делают ретробульбарную инъекцию местной анестезии (бупиваина) по завершении операции, чтобы уменьшить послеоперационную боль и дискомфорт.
По нашим наблюдениям, когда местная анестезия сочетается со стероидом (триамцинолона ацетонид) в виде ретробульбарной инъекции в конце операции, пациенты, как правило, не испытывают боли в течение более длительных интервалов, чем при использовании только местной анестезии. Целью данного исследования является оценка улучшения послеоперационного контроля боли у пациентов, получающих триамцинолона ацетонид в сочетании с местной анестезией и антибиотиком, по сравнению с пациентами, получающими только местную анестезию и антибиотик.
Всем подходящим пациентам, перенесшим витреоретинальную операцию в глазном центре Эмори и университетской больнице Эмори, будет предложена регистрация. Около 60 пациентов будут приглашены для участия в этом исследовании. Пациентам будет проведена стандартная хирургическая операция. По завершении операции пациенты получают ретробульбарный антибиотик и анестетик в качестве стандартной терапии. Половина пациентов будет получать эту смесь плюс стероид, а другая половина получит эту смесь плюс физиологический раствор. В 1-й послеоперационный день пациентам будет предоставлена анкета для оценки боли. Уровни боли в двух группах будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие витреоретинальную операцию в Центре амбулаторной хирургии глазного центра Эмори и Университетской больнице Эмори с помощью хирургов на сетчатке глаза
Критерий исключения:
- Невозможно вербализовать уровень контроля боли
- Педиатрические пациенты (<18 лет)
- Глаукома, глазная гипертензия или подозрение на глаукому
- Аллергия на местный анестетик
- Ранее существовавшая хроническая боль, требующая наркотических обезболивающих препаратов
- Наркотическая зависимость
- Нарушение периорбитальной чувствительности (в анамнезе простой герпес, опоясывающий лишай, трансплантация роговицы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин и триамцинолон
Ретробульбарная анестезия бупивикаина гидрохлоридом и триамцинолона ацетонидом
|
Ретробульбарная анестезия
Другие имена:
Ретробульбарная анестезия
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Ретробульбарная анестезия бупивикаина гидрохлоридом
|
Ретробульбарная анестезия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (до 24 часов)
|
Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале боли в диапазоне от 0 до 10; 10 — самая сильная боль.
|
Послеоперационный день 1 (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее потребление ацетаминофена
Временное ограничение: После операции (до 24 часов)
|
Среднее послеоперационное использование ацетаминофена в миллиграммах (мг).
|
После операции (до 24 часов)
|
Среднее потребление гидрокодона
Временное ограничение: После операции (до 24 часов)
|
Среднее использование гидрокодона после операции в миллиграммах (мг).
|
После операции (до 24 часов)
|
Среднее потребление оксикодона
Временное ограничение: После операции (до 24 часов)
|
Среднее количество оксикодона после операции в миллиграммах (мг).
|
После операции (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Боль, Послеоперационный
- Отслойка сетчатки
- Витреоретинопатия, Пролиферативная
- Ретиношизис
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00053514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолон
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция