- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995045
Postoperativ smärtkontroll efter vitreoretinal kirurgi
Effekterna av triamcinolonacetonid med retrobulbar anestesi på postoperativ smärtkontroll efter vitreoretinal kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande får patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center och Emory University Hospital en injektion av lokalbedövning bakom ögat (retrobulbar) i början av operationen för att minimera obehag som känns under operationen. I slutet av operationen får alla patienter en periokulär antibiotika- och steroidinjektion. Vissa patienter får också en retrobulbar injektion av lokalbedövning (bupivicain) i slutet av operationen för att minska postoperativ smärta och obehag.
Det har varit vår observation att när lokalbedövningen kombineras med en steroid (triamcinolonacetonid) i en retrobulbar injektion i slutet av operationen, tenderar patienter att vara smärtfria under längre intervall än när lokalbedövning används enbart. Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter som får triamcinolonacetonid i kombination med lokalbedövning och antibiotika jämfört med de som får lokalbedövning och antibiotika enbart klarar sig bättre med postoperativ smärtkontroll.
Alla berättigade patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center och Emory University Hospital kommer att erbjudas inskrivning. Cirka 60 patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie. Patienterna kommer att genomgå standardvårdskirurgi. Vid slutet av operationen kommer patienterna att få retrobulbar antibiotika och bedövningsmedel som standardvård. Hälften av patienterna kommer att få denna blandning plus steroid och den andra hälften kommer att få denna blandning plus saltlösning. På postoperativ dag 1 kommer patienterna att få ett frågeformulär för att bedöma smärta. Smärtnivåer i de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center och Emory University Hospital av näthinnabesökande fakultetskirurger
Exklusions kriterier:
- Det går inte att verbalisera nivån av smärtkontroll
- Pediatriska patienter (<18 år)
- Misstänks glaukom, okulär hypertoni eller glaukom
- Allergi mot lokalbedövning
- Redan existerande kronisk smärta som kräver narkotisk smärtstillande medicin
- Drogmissbruk
- Nedsatt periorbital känsla (historia av herpes simplex, zoster, hornhinnetransplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bupivicaine & Triamcinolone
Retrobulbar anestesi med bupivicainhydroklorid och triamcinolonacetonid
|
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Retrobulbar anestesi med bupivicainhydroklorid
|
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1 (upp till 24 timmar)
|
Den genomsnittliga smärtpoängen bedömd av Visual Analog Pain Scale som sträcker sig från 0-10; 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
Postoperativ dag 1 (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intag av paracetamol
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
|
Den genomsnittliga acetaminophenanvändningen efter operationen i milligram (mg).
|
Efter operation (upp till 24 timmar)
|
|
Genomsnittligt intag av hydrokodon
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
|
Den genomsnittliga användningen av hydrokodon efter operation i milligram (mg).
|
Efter operation (upp till 24 timmar)
|
|
Genomsnittligt oxikodonintag
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
|
Den genomsnittliga användningen av oxikodon efter operation i milligram (mg).
|
Efter operation (upp till 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Näthinneavlossning
- Vitreoretinopati, proliferativ
- Retinoschisis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00053514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .