Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter vitreoretinal kirurgi

16 februari 2017 uppdaterad av: Timothy W. Olsen, Emory University

Effekterna av triamcinolonacetonid med retrobulbar anestesi på postoperativ smärtkontroll efter vitreoretinal kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter som får en steroid (triamcinolonacetonid) i kombination med lokalbedövning och antibiotika efter näthinnaoperation har bättre postoperativ smärtkontroll de som får lokalbedövning och enbart antibiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande får patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center och Emory University Hospital en injektion av lokalbedövning bakom ögat (retrobulbar) i början av operationen för att minimera obehag som känns under operationen. I slutet av operationen får alla patienter en periokulär antibiotika- och steroidinjektion. Vissa patienter får också en retrobulbar injektion av lokalbedövning (bupivicain) i slutet av operationen för att minska postoperativ smärta och obehag.

Det har varit vår observation att när lokalbedövningen kombineras med en steroid (triamcinolonacetonid) i en retrobulbar injektion i slutet av operationen, tenderar patienter att vara smärtfria under längre intervall än när lokalbedövning används enbart. Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter som får triamcinolonacetonid i kombination med lokalbedövning och antibiotika jämfört med de som får lokalbedövning och antibiotika enbart klarar sig bättre med postoperativ smärtkontroll.

Alla berättigade patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center och Emory University Hospital kommer att erbjudas inskrivning. Cirka 60 patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie. Patienterna kommer att genomgå standardvårdskirurgi. Vid slutet av operationen kommer patienterna att få retrobulbar antibiotika och bedövningsmedel som standardvård. Hälften av patienterna kommer att få denna blandning plus steroid och den andra hälften kommer att få denna blandning plus saltlösning. På postoperativ dag 1 kommer patienterna att få ett frågeformulär för att bedöma smärta. Smärtnivåer i de två grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi vid Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center och Emory University Hospital av näthinnabesökande fakultetskirurger

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att verbalisera nivån av smärtkontroll
  • Pediatriska patienter (<18 år)
  • Misstänks glaukom, okulär hypertoni eller glaukom
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Redan existerande kronisk smärta som kräver narkotisk smärtstillande medicin
  • Drogmissbruk
  • Nedsatt periorbital känsla (historia av herpes simplex, zoster, hornhinnetransplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bupivicaine & Triamcinolone
Retrobulbar anestesi med bupivicainhydroklorid och triamcinolonacetonid
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
  • Kenalog
  • Triamcinolonacetonid
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Retrobulbar anestesi med bupivicainhydroklorid
Retrobulbar anestesi
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1 (upp till 24 timmar)
Den genomsnittliga smärtpoängen bedömd av Visual Analog Pain Scale som sträcker sig från 0-10; 10 är den värsta möjliga smärtan.
Postoperativ dag 1 (upp till 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intag av paracetamol
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
Den genomsnittliga acetaminophenanvändningen efter operationen i milligram (mg).
Efter operation (upp till 24 timmar)
Genomsnittligt intag av hydrokodon
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
Den genomsnittliga användningen av hydrokodon efter operation i milligram (mg).
Efter operation (upp till 24 timmar)
Genomsnittligt oxikodonintag
Tidsram: Efter operation (upp till 24 timmar)
Den genomsnittliga användningen av oxikodon efter operation i milligram (mg).
Efter operation (upp till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera